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總局關於修訂清熱暗瘡制劑說明書的公告(2017年第170號)

發布時間:2018-01-05    字體[ ]    

  根據監測評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

  一、所有清熱暗瘡制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求(見附件1)和清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求(見附件2),提出修訂說明書的補充申請,於2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  各清熱暗瘡制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好清熱暗瘡制劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  二、臨床醫師應當仔細閱讀清熱暗瘡制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、患者用藥前應當仔細閱讀清熱暗瘡制劑說明書的新修訂內容,處方藥應嚴格遵醫囑用藥。

  特此公告。

  附件:1.清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求
     2.清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求

  
食品藥品監管總局
2017年12月26日

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2017年第170號公告附件1.doc
2017年第170號公告附件2.doc