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總局關於發布中成藥規格表述技術指導原則的通告(2017年第219號)

發布時間:2017-12-25    字體[ ]    

  為加強注冊管理,規範中成藥規格表述,食品藥品監管總局組織制定了《中成藥規格表述技術指導原則》,現予發布。
  上述技術指導原則發布前已經受理的及發布後新受理的中藥新藥、屬於國家食品藥品監督管理總局審批的上市後變更補充申請,均應根據此技術指導原則的要求規範表述中成藥規格。對已上市中成藥規格的規範,將通過國家標準的制修訂工作及上市後變更補充申請等逐步進行。

  特此通告。

  附件:1.中成藥規格表述技術指導原則
     2.《中成藥規格表述技術指導原則》起草說明

  食品藥品監管總局
2017年12月18日

  

 
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2017年第219號通告附件2.doc