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我省齊魯制藥(海南)有限公司吉非替尼片首批通過食品藥品監管總局一致性評價

發布時間:2018-01-08    字體[ ]    

  開展倣制藥質量和療效一致性評價是提高倣制藥質量、提升制藥行業整體水平、保障藥品安全性和有效性、促進醫藥產業升級和結構調整、提高企業核心競爭力的重要舉措。20171229日,國家食品藥品監管總局發布通過倣制藥質量和療效一致性評價藥品的公告(第一批),我省齊魯制藥(海南)有限公司生產的吉非替尼片(伊瑞可)是首批獲得通過的12個品種之一,同時也是《中國上市藥品目錄集》首批收錄的131個品種之一。齊魯制藥(海南)有限公司也成為享受《海口市人民政府關於鼓勵醫藥企業積極開展倣制藥質量和療效一致性評價若幹意見》政策紅利的首家藥品生產企業。 

  吉非替尼片(伊瑞可)是齊魯制藥(海南)有限公司201612月份首家突破原研藥壁壘、獲批上市的抗腫瘤小分子靶向藥物。該產品又首批通過一致性評價,充分體現了齊魯制藥(海南)有限公司在產品研發方面科學、規範的研究水平。該產品2017年實現產值5.2億元,預計2018年實現產值將達到10億元,這也將使國內更多的小細胞肺癌患者得到更好治療,為患者節約大量醫療費用,具有重大的經濟和社會效益。 

  首批通過一致性評價的12個品種中有我省的一席之地,給我省藥品生產企業極大的信心,對加大研發力度,加快進研究進度,以一致性評價為契機,不斷提升企業產品競爭力,搶佔市場先機將起到積極的促進作用。 

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