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省藥品審核認證管理中心舉辦全省藥品GMP 、ADR及藥品注冊檢(核)查員培訓班

發布時間:2017-12-25    字體[ ]    

  12月18∼20日,省藥品審核認證管理中心(以下簡稱認證中心)在海口舉辦了2017年度全省藥品生產質量管理規範(GMP) 、藥品不良反應監測(ADR)檢查員及藥品注冊核查員培訓班,邀請兩位知名國家藥品GMP檢查員培訓講師及我省資深ADR專家、藥品稽查人員對檢查員進行集中授課,培訓內容主要包括以下4方面:一是藥品檢查過程中的取證技巧;二是確認與驗證;三是實驗室管理與OOS調查;四是藥品不良反應報告及監測檢查中發現的問題。

  省局賈寧副局長出席開班儀式並作重要講話,省局藥品生產監督管理處、省局藥品化菻~與醫療器械注冊管理處及認證中心負責人出席了開班儀式。全省藥品生產質量管理規範GMP、ADR及藥品注冊檢(核)查員及相關人員共113人參加本次培訓。

  賈寧副局長開班儀式上指出,藥品檢查員既是榮譽,更是責任和擔當,必須有精湛的專業知識和技能支撐。藥品GMP、ADR檢查及藥品注冊現場核查工作,涉及到的知識眾多,同時,時代在前進,社會在發展,新情況、新問題層出不窮,新知識、新技術不斷涌現,每一位檢查員唯有勤奮學習、長期學習才能不斷提高綜合素質,跟上時代步伐。他還結合當前藥品研發、生產及ADR監管形勢對檢查員提出以下3點要求:一是要提升精準發現問題的能力,尤其是係統性的風險;二是要敢於堅持原則,嚴守檢查紀律;三是要公平公正、不偏不倚。

    為抓好藥品現場檢查的廉政工作,本次培訓中心還專門邀請省食品藥品監督管理局機關黨委江夢營副書記給全體參會人員進行了一場廉政教育課。理論培訓結束後,全體檢查員還進行了理論考核。

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