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國家總局醫療器械監管司孔繁圃司長一行蒞臨省藥品不良反應中心調研指導工作

發布時間:2017-12-12    字體[ ]    

  2017年12月8日,國家食品藥品監管總局醫療器械監管司孔繁圃司長、楊志強處長及國家ADR監測中心杜銘勳一行在海南省食品藥品監督管理局(以下簡稱海南省局)祝春榮局長、朱毅總工程師以及醫療器械監管處吳華兵處長的陪同下,蒞臨海南省藥品不良反應監測中心(以下簡稱海南省ADR中心)調研指導海南省醫療器械不良事件監測等相關工作。

  座談會上,海南省ADR中心符祝副主任(主持工作)從海南省ADR中心基本情況、醫療器械不良事件監測情況、醫療器械注冊審評情況、存在問題、下一步工作思路等5個方面向孔繁圃司長一行及海南省局領導匯報了近3年來海南省ADR中心在醫療器械不良事件監測與注冊審評方面的具體作法與取得的成效、面臨的困難與下一步工作計劃。

  孔繁圃司長對海南省醫療器械不良事件監測等工作取得的成績給予了充分的肯定,認為海南省局在沒有配備藥品與醫療器械不良反應/事件監測(以下簡稱ADR、MDR監測)人員編制的情況下,從海南省藥品審核認證管理中心勻出工作人員,挖掘潛力,確保了ADR、MDR監測各項工作的開展,並取得了較好的成績。孔司長還強調ADR、MDR報告監測不僅是《藥品管理法》規定的法定職責,更是加強藥品、醫療器械質量監管的三大措施之一,其結果直接反應藥品和醫療器械的質量風險,是藥監部門對上市後存在風險的藥品、醫療器械採取暫停生產、銷售甚至撤銷批準證明文件的重要依據。今年中共中央辦公廳、國務院辦公廳出臺的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,進一步明確上市許可持有人、藥品監管部門對ADR/MDR事件的報告、分析、採取處理措施的主體責任。希望海南省局能夠盡快解決ADR/MDR監測機構和人員編制的問題,進一步推進藥械監測工作的深入開展,以滿足公眾安全用藥用械的需求,促進作為海南省的十二大支柱產業之一的醫藥產業健康快速發展。

  海南省局祝春榮局長、朱毅總工程師對孔繁圃司長一行到海南省指導工作,表示熱烈的歡迎和感謝,對海南省藥械不良反應/事件監測工作幫助很大。祝局長還對海南省ADR/MDR監測工作做了重要指示:一是積極爭取成立獨立的省級ADR監測中心或人員編制,早日摘掉全國唯一沒有配備ADR/MDR監測人員編制省份的帽子;二是要完善專家庫管理,充分利用醫療機構、檢測檢驗單位等的專家,提高我省藥械審評和監測水平;三是要切實落實上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告、召回、完善質量控制的主體責任,對隱瞞不報或逾期報告的,要追究相應責任。

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