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關於公開徵求《海南省中藥材標準、中藥飲片炮制規範審定和發布程序》意見的通知

發布時間:2017-12-18    字體[ ]    

為加強我省中藥材標準和中藥飲片炮制的管理,根據《藥品管理法》、《標準化法》的要求,我局對2015年2月發布的海南省中藥材標準審定發布程序QSF-2015-540001)進行了修訂完善,形成《海南省中藥材標準、中藥飲片炮制規範審定發布程序》向社會公開徵求意見,請將意見於2017年12月28日前通過以下方式提出意見:

一、通過電子郵件反饋至641439285@qq.com 

二、通過信函方式將意見郵寄至海口市南海大道53號海南省食品藥品監督管理局藥品注冊處,並在信封上注明”反饋意見“字樣。

三、通過傳真方式將意見傳至0898-66833835。

   

 

                                              海南省食品藥品監督管理局

                                               2017年12 18

 

 

 

海南省中藥材標準、中藥飲片炮制規範

審定發布程序

             

為加強海南省中藥材標準和中藥飲片炮制(以下簡稱”標準”)的管理,根據《藥品管理法》(2015年修訂版)、《標準化法》、《標準化法實施條例》、《關於加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》(食藥監辦藥化管〔2015〕9號)和《地區性民間習用藥材管理辦法(試行)》(衛生部1988年)等法律法規文件要求,制定本程序。

    一、標準的管理

    海南省食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)管理本省中藥材、中藥飲片標準化工作,履行組織制定中藥材標準和中藥飲片炮制規範的職責,並對標準和炮制規範的實施情況進行監督檢查。

    二、標準的遴選與排除條件

(一)中藥材標準

1.入選標準

   1)具有本省民間習用歷史的品種。

   2)本省已有藥廠生產的成藥但沒有建立藥材標準的品種。

   3)國內有開發前景、本省資源較豐富且未有藥材標準的品種。

   4)已被《海南省中藥材標準》收載但藥用部位不同的品種。

   5)《廣東省中藥材標準》收載、《海南省中藥材標準》未收載的品種。

    上述品種應符合資源可及的要求。資源不可及或民間用法較偏但屬於本省特有的品種,也可收載。

    2.排除標準

   1)《國家食藥監管總局關於加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》(食藥監辦藥化管〔2015〕9號)規定的禁止收載入地方藥材標準的情形。

   2)中藥材國家標準(中國藥典、部頒或局頒標準、進口藥材標準)以及《海南省中藥材標準》已收錄的品種。

   3)民間習用但用法較偏的品種。

   4)資源不可及、標本採集極其困難的品種。(本省特有品種除外)。

   5)已被公認為主產海南的道地藥材品種,如有質次且同等入藥、功效一致的習用品,不宜收錄該習用品種。

   6)藥用歷史雖較長,但經本草考證及有關研究,確認屬使用不當的習用品,不宜收錄。

   (二)飲片炮制規範

1.入選標準

   1)具有海南省地區性用藥特點的中藥飲片。

   2)無國家標準,我省企業參照外省地方標準常年生產的飲片品種。

   3)非本省所產但屬我省常用的飲片品種。

   4)與國家標準已收載的飲片品種名稱相同、飲片炮制工藝不同的可改名收錄。

    2.排除標準

    國家標準(中國藥典、部頒或局頒標準)已收載、且採收加工炮制工藝完全相同的品種。

    三、標準的擬定

    標準由申請單位根據生產、科研需要擬定,也可由省局組織擬定。標準制定應符合國家藥典委員會編制的《國家藥品標準工作手冊(第四版)》中藥正文各論編寫細則的規定。

四、標準的申報

(一)標準的申報、形式審查和研制現場檢查

    1.申請人(標準擬定單位)應向省局提出書面申請並報送申報資料2套。

2.省局對資料進行形式審查,符合規定的,組織對研制現場進行檢查。通過現場檢查的,省局向海南省藥品檢驗所(以下簡稱“省藥檢所”)下發標準復核通知,同時移交申報資料1套。

3.申請人須按要求向省藥檢所報送、原植物標本、藥材或飲片標本、對照品和3批樣品。

(二)標準的復核

    省藥檢所對標準進行復核,並將復核意見反饋省局。

(三)標準的審核

省局組織標準擬定單位、復核單位和標準審定專家召開審核會,對標準進行審核。

(四)標準的完善

標準擬定單位結合省藥檢所復核意見和標準審核會意見在規定的時間內對標準進行完善,並將相關補充參考資料一並報省局。

(五)標準的審定

省局再次組織專家組對完善後的標準審定,確認擬公示的標準。

   (六)標準的公示

在省局政務網上公示擬發布的標準,公開徵求意見。公示時間為20個自然日。

   (七)修改審定

對公示期間的標準有異議的,省局將組織標準擬定單位、復核單位、異議單位和相關專家討論,完善標準;如涉及實驗內容不真實或不完善,需重新啟動以上程序。

(八) 標準的編號

公示期間無異議的,由省局核發標準號,中藥材標準號的組成為:瓊YCBZ發布年份-3位序列號。如:瓊YCBZ2014-001,飲片炮制規範編號為:瓊ZP發布年份-3位序列號。

(九)標準的發布

在省局政務網站上公告發布標準。

(十)標準的備案

省局將標準及標準起草說明抄報國家食品藥品監督管理總局備案。

(十一)標準的收錄

經省局發布的中藥材標準與中藥炮制規範,直接收錄入《海南省中藥材標準》及《海南省中藥飲片炮制規範》。

(十二)標準的廢止

在相應品種的國家標準頒布實施後,地方標準或炮制規範自行廢止。

五、申報資料項目及要求

(一)中藥材標準

 1.中藥材基原說明和使用情況綜述

收集樣品應認真考證該品種的來源、產地、資源情況並寫入起草說明。收集的樣品應具有代表性,應選擇在主產區收集,如有道地產區則選擇在道地產區收集,避免在遷地植物種質保存區(如標本園)採集。藥材樣品產地加工應遵循當地傳統方法。對於容易區分的多來源品種,每種來源都要收集3∼5批樣品,單來源品種至少應收集10批以上(道地產地樣品不少於3批)。嚴禁由同一供貨渠道收集實際為一批樣品的“多批樣品”,應注意多收集品種的易混偽品供比較研究用。收集的藥材樣品應標明產地(如有可能標明野生或家種)、收集地、收集時間等。新增藥材品種要求附帶2份臘葉標本,臘葉標本須經相關專家進行分類鑒定並簽名,寫入起草說明中。樣品量除滿足起草研究、留樣觀察外,還應有不少於3倍的檢驗量供復核用。

應通過本草考證、查閱文獻資料,化學成分研究、藥理藥效研究及臨床調查或研究來綜合確定品種作為地方習用藥材的合理性。

2.標準品或對照品說明

須對標準品或對照品來源進行說明。如採用非現行版《中國藥典》收載的標準品或對照品,應說明其來源、制備方法、純度、含量及其測定方法、相關圖譜和數據。

3.中藥材質量標準草案

標準草案應當參照《中國藥典》現行版的格式,標列中文名、漢語拼音、拉丁名、藥材來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、性味歸經、功能與主治、用法與用量和貯藏等,如為飲片應增列炮制方法及相關項目等。

    4.標準起草說明

    標準起草說明是指說明標準起草過程中,制訂各個項目的理由及規定各項指標和檢測方法的依據等資料的匯總,並提供研究資料和參考文獻。

    5.三批藥材的自檢報告

6.證明性文件

1)申請單位的營業執照、組織機構代碼證等復印件。

2)動物繁育或植物培育的許可證明。

3)有委托研究的,需提供受托單位的資質證明文件復印件、雙方簽訂的合作協議。

4)本次申報事項的申請或說明。

5)申請資料真實性的自我保證聲明,並對資料做出如有虛假情況須承擔法律責任的承諾。

(二)炮制規範

    1.飲片使用情況綜述(歷史沿革)

  應涵蓋以下內容:(1)古代文獻綜述;(2)現代文獻綜述;(3)炮制技術標準的綜述,考證品種具有地方炮制特色和臨床歷史沿用習慣。

    2.標準品或對照品說明

    須對標準品或對照品來源進行說明。如採用非現行版《中國藥典》收載的標準品或對照品,應說明其來源、制備方法、純度、含量及其測定方法、相關圖譜和數據。

 3.炮制規範草案

    草案應當參照《全國中藥飲片炮制規範》(1988年版)及現行版《國家藥品標準工作手冊》(國家藥典委員會編)中藥標準的格式,標列【品名】、【來源】、【炮制】、【成品性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【含量測定】、【性味與歸經】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【處方應付】、【貯藏】和【附注】等。

4.炮制規範起草說明

 至少應收集10批以上具有代表性、覆蓋面廣的樣品檢驗數據。編寫格式及要求:【處方用名】、【來源】、【原植物】、【產地】、【採收與加工】、【炮制方法】、【成分】、【成品性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【含量測定】、【性味與歸經】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【處方應付】、【貯藏】和【附注】。其中【來源】簡化為“本品為××的炮制加工品”。飲片的【性味歸經】、【功能主治】如有改變,應收載炮制品的性能。

    5.三批飲片的自檢報告

6.證明性文件(同中藥材)

 

 

 

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