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海南省食品藥品監督管理局關於《海南省中藥飲片生產監督管理辦法(暫行)》公開徵求意見的通知

發布時間:2017-12-14    字體[ ]    

          為加強我省中藥飲片生產監督管理,海南省食品藥品監管局起草了《海南省中藥飲片生產監督管理辦法(暫行)》,現公開徵求社會各界意見。請於2017年12月25日前,通過以下方式提出意見:

1. 通過電子郵件方式將意見發至438110582@qq.com。 

2. 通過信函方式將意見寄至海口市南海大道53號海南省食品藥品監督管理局藥品生產監管處,並在信封上注明“《海南省中藥飲片生產監督管理辦法(暫行)》反饋意見”字樣。

3. 通過傳真方式將意見傳至:66832537。

 

    海南省食品藥品監督管理局

    2017年12月13日

  (此件主動公開)

                      

           海南省中藥飲片生產監督管理辦法(暫行)

 

第一條  為進一步加強我省中藥飲片生產監督管理,提高中藥飲片質量,保障人民群眾用藥安全有效,促進全省中藥產業持續健康發展,根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂版)等法律法規和規章,結合我省實際,制定本辦法。

第二條  中藥飲片係指藥材經過炮制後可直接用於中醫臨床或制劑生產使用的藥品。  

第三條 全省轄區內從事中藥飲片生產及生產監管適用本辦法。

第四條  生產中藥飲片必須取得生產範圍為中藥飲片的《藥品生產許可證》和藥品GMP證書,生產中藥飲片的品種及所依據的炮制規範應報省食品藥品監督管理局備案

第五條  開辦中藥飲片生產企業應符合以下要求:

(一)符合《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂版)中藥飲片附錄等國家法律法規和規章的要求。 

(二)具有與生產規模相適應的管理、技術和崗位操作人員。企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、質量保證和質量控制等人員應符合GMP規定的資質,原料藥材的採購人員應具有中藥中級以上專業技術職稱資格或10年以上中藥生產、質量管理、採購工作經驗。

(三)具有與中藥飲片生產規模相適應的廠房、設施和設備。

(四)具有與所生產品種、規模相適應的實驗室、檢驗儀器和檢驗人員。檢驗人員應經過相關的業務技能培訓,具有較熟練檢驗操作技能。

(五)新開辦以海南本地種植的中藥材或《海南省中藥材標準》所列單個品種(5個以下,含5個)為原料進行炮制生產的中藥飲片生產企業,除符合以上條件外,還應有固定的中藥材種植基地,生產車間使用面積不小於2000平方米,倉庫面積不小於2000平方米,實驗室面積不小於300平方米,對所生產的品種進行全項目檢驗。

(六)新開辦生產多個品種的中藥飲片生產企業的生產車間使用面積不小於3000平方米,倉庫面積不小於3000平方米,實驗室面積不小於600平方米。

第六條  生產中藥飲片的中藥材,應符合國家藥品標準或各省(自治區、直轄市)中藥材標準,產地應相對穩定。

第七條  中藥飲片應按照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規定的,必須按照省(自治區、直轄市)食品藥品監管部門制定的炮制規範或審批的標準炮制。除必須趁鮮切制加工和部分果實種子類中藥飲片外,嚴禁外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

第八條  中藥飲片生產企業的批生產記錄應當符合GMP要求,必須真實記錄生產情況,體現關鍵生產參數。在保證能夠追溯的前提下,清場記錄、中間傳遞單據等可適當予以合並、簡化。對整體質量均一、重復進行同一操作且每次操作時間極短的生產過程,經評估認為可行後,可按連續生產階段時間進行記錄。中藥飲片生產企業簡化批生產記錄,應當同步修訂操作規程等相關文件。

第九條 生產毒性中藥飲片應符合《醫療用毒性藥品管理辦法》要求,必須具有獨立的生產車間和生產設施設備,廢棄物處理應符合環保要求。

第十條  生產直接口服中藥飲片,其粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按D級潔凈區要求設置和管理;直接口服中藥飲片品種應是《中國藥典》或省(自治區、直轄市)食品藥品監管部門制定的炮制規範所列品種,符合中醫用藥理論。

第十一條  生產企業應配備必要的檢驗儀器,對購進的中藥材原料和放行出廠的中藥飲片進行全項目檢驗。如需要特殊儀器進行檢驗的,可以委托有相應資質的單位進行下列項目的檢驗,委托檢驗的品種,每批均需進行檢驗:

(一)必須使用液質聯用儀進行檢驗的,包括:苦楝皮(川楝素含量)、川楝子(川楝素含量)、千堨(阿多尼弗林鹼限量檢查0.004%)等;

(二)必須使用PCR技術進行檢驗的,包括:川貝母、烏梢蛇、蘄蛇等;

(三)農藥殘留量檢測,包括:黃 、甘草、人參、西洋參等;

(四)重金屬及有害元素檢測,包括:黃 、枸杞子、金銀花、阿膠、西洋參、甘草、海藻和昆布等;

(五)其他使用頻次較少的大型儀器檢驗的項目。

受委托單位應具備以下條件之一:

(一)具備相應檢驗能力的各級藥品檢驗機構;

(二)具有CMA資質且能向社會出具檢驗報告的檢驗機構;

(三)具有同品種檢驗能力且通過現行GMP認證的藥品生產企業。

委托方應對受托方進行資質審查和檢驗能力評估,經確認符合要求後,應與受托方簽訂委托檢驗協議,明確委托項目、雙方責任和義務。 

第十二條  委托檢驗雙方應簽訂書面委托檢驗協議,明確委托項目、檢驗執行質量標準、雙方責任和義務,協議的各項內容應符合國家藥品管理的相關規定,受托方應保持相對穩定。委托雙方應嚴格履行委托檢驗協議內容,委托項目應按批檢驗。

第十三條  生產企業應按國家藥品標準,對中藥材、中藥飲片嚴格控制二氧化硫殘留限量,鼓勵企業根據不同藥材的性質,採用低溫儲存、氣調養護、瞬間高溫滅菌等技術替代傳統中藥材中藥飲片養護方法,養護方法應當安全有效,以免造成污染或交叉污染。

第十四條  鼓勵企業使用真空包裝、雙層包裝,防止中藥飲片在儲存中出現霉變。

中藥飲片應選用與其性質相適應的包裝材料和容器,包裝及標簽應符合GMP和有關規定。

生產小包裝中藥飲片的,其包裝規格應符合國家有關要求。

第十五條  省食品藥品監督管理局應建立中藥飲片生產企業監管檔案,實施有效風險防控措施,制定年度和日常監督檢查計劃,組織開展日常監督檢查、有因檢查、跟蹤檢查和專項檢查,監督檢查中發現違法行為的,依法組織查處,不定期公布檢查、抽檢和處罰結果。

第十六條  對中藥飲片生產企業開展監督檢查的主要內容為:

(一)生產條件是否發生改變,導致中藥飲片質量水平降低不符合發放許可證條件;

(二)企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、質量保證和質量控制人員在崗履職情況;

(三)物料購進驗收、出庫復核、儲存養護、中藥材等原輔料檢驗、成品檢驗出廠放行(自檢和委托檢驗)等落實情況;

(四)實驗室管理情況,正品標本室建立及取樣、留樣制度的落實情況;

(五)中藥飲片法定標準、炮制工藝與實際生產的相符性;

(六)質量管理文件體係的完整性、可操作性,以及文件的執行落實情況;

(七)生產銷售及質量管理各項記錄的真實性、完整性和可追溯性;

(八)食品藥品監管部門監督檢查發現問題、缺陷整改情況;

(九)企業生產銷售的中藥飲片的質量狀況;

(十)企業各類人員法律法規和專業技術學習培訓及崗位技能熟練程度,尤其是中藥材採購人員的業務學習及培訓情況。

第十七條  本辦法由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。

   第十八條 本辦法自公布之日起執行。

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