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三亚市局开展无菌和植入性医疗器械监督检查专项行动

发布时间:2017-12-07    字体[ ]    

  为进一步加强高风险无菌和植入性医疗器械产品质量监管,规范医疗器械流通和使用秩序,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,确保公众用械安全有效,根据省食药监局统一部署,三亚市局开展了无菌和植入性医疗器监督检查专项行动。

  此次专项行动检查范围是全市所有的医疗器械经营(批发)企业和部分医疗机构,包括16家医疗器械经营(批发)企业、3家三级医院和2家二级医院。重点检查经营企业购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等事项;重点检查医疗机构是否配备与规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、是否按规定对医疗器械采购实行统一管理、是否严格查验供货商资质和产品证明文件、是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存等事项。

  截至目前,共出动人员80余人次,车辆28车次,已对16家医疗器械(批发)经营企业和5家医疗机构进行监督检查,复查医疗器械经营企业5家,复查率31%;复查使用单位2家,复查率40%。检查过程中发现部分医疗器械经营企业和使用单位未严格执行医疗器械购进验收记录制度,三亚市局已对其下达《责令改正通知书》,并在规定时限内,对被责改的经营企业和使用单位进行跟踪检查,目前均已整改完成。

  通过此次监督检查工作,进一步规范了无菌和植入性医疗器械的流通和使用秩序,在监督检查的过程中,三亚市局积极引导企业落实主体责任,加强企业经营质量管理水平,切实维护广大消费者的合法权益。

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