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国家总局医疗器械监管司孔繁圃司长一行莅临省药品不良反应中心调研指导工作

发布时间:2017-12-12    字体[ ]    

  2017年12月8日,国家食品药品监管总局医疗器械监管司孔繁圃司长、杨志强处长及国家ADR监测中心杜铭勋一行在海南省食品药品监督管理局(以下简称海南省局)祝春荣局长、朱毅总工程师以及医疗器械监管处吴华兵处长的陪同下,莅临海南省药品不良反应监测中心(以下简称海南省ADR中心)调研指导海南省医疗器械不良事件监测等相关工作。

  座谈会上,海南省ADR中心符祝副主任(主持工作)从海南省ADR中心基本情况、医疗器械不良事件监测情况、医疗器械注册审评情况、存在问题、下一步工作思路等5个方面向孔繁圃司长一行及海南省局领导汇报了近3年来海南省ADR中心在医疗器械不良事件监测与注册审评方面的具体作法与取得的成效、面临的困难与下一步工作计划。

  孔繁圃司长对海南省医疗器械不良事件监测等工作取得的成绩给予了充分的肯定,认为海南省局在没有配备药品与医疗器械不良反应/事件监测(以下简称ADR、MDR监测)人员编制的情况下,从海南省药品审核认证管理中心匀出工作人员,挖掘潜力,确保了ADR、MDR监测各项工作的开展,并取得了较好的成绩。孔司长还强调ADR、MDR报告监测不仅是《药品管理法》规定的法定职责,更是加强药品、医疗器械质量监管的三大措施之一,其结果直接反应药品和医疗器械的质量风险,是药监部门对上市后存在风险的药品、医疗器械采取暂停生产、销售甚至撤销批准证明文件的重要依据。今年中共中央办公厅、国务院办公厅出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步明确上市许可持有人、药品监管部门对ADR/MDR事件的报告、分析、采取处理措施的主体责任。希望海南省局能够尽快解决ADR/MDR监测机构和人员编制的问题,进一步推进药械监测工作的深入开展,以满足公众安全用药用械的需求,促进作为海南省的十二大支柱产业之一的医药产业健康快速发展。

  海南省局祝春荣局长、朱毅总工程师对孔繁圃司长一行到海南省指导工作,表示热烈的欢迎和感谢,对海南省药械不良反应/事件监测工作帮助很大。祝局长还对海南省ADR/MDR监测工作做了重要指示:一是积极争取成立独立的省级ADR监测中心或人员编制,早日摘掉全国唯一没有配备ADR/MDR监测人员编制省份的帽子;二是要完善专家库管理,充分利用医疗机构、检测检验单位等的专家,提高我省药械审评和监测水平;三是要切实落实上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告、召回、完善质量控制的主体责任,对隐瞒不报或逾期报告的,要追究相应责任。

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