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省局完成2017年度中药提取和提取物专项检查

发布时间:2017-10-26    字体[ ]    

  为加强我省中药生产质量管理,按照国家总局统一部署,省局继9月完成第一阶段中药提取和提取物专项检查后,于10月继续开展第二阶段专项检查。现已完成2017年度中药提取和提取物专项检查工作。

  根据专项检查方案工作要求,第一阶段我局从市县局抽调人员,组成5个检查组,对在本省设立中药提取车间及使用中药提取物的15家中药制剂生产企业进行检查;第二阶段主要是对省外设立中药提取车间或集团内共用提车间的企业开展延伸检查。沿用从市县局抽调人员的方式,并结合部分GMP跟踪检查,组成8个检查组,对分布在8个省份的10家企业进行检查。重点检查内容:中药提取物的生产或使用备案信息与实际生产使用情况是否一致;生产过程中是否物料平衡;是否具备相应的检验条件并按照质量标准批批进行全项检验;是否制定了中药提取物的有效期和复验期;中药前处理和提取设施设备运行、仓储管理是否良好;中药提取物的贮存、运输是否符合规定;是否存在违法违规进行中药提取行为等。

  两个阶段的中药提取和提取物专项检查共检查了25家企业,均未发现违法违规进行中药提取行为;在执行GMP过程中,检查未发现严重缺陷项,共发现中药提取物储存条件期限不确定、中药知识培训不到位、提取生产记录内容不完整、设备清洁不彻底、标识不规范等一般缺陷96项,缺陷项目将在省局官网公布,同时责成企业限期整改,并要求属地食药监部门监督整改到位。

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