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省药品审核认证管理中心通过国家食品药品监督管理局和盖茨基金项目国际专家检查评估

发布时间:2017-08-02    字体[ ]    

  按照国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)与盖茨基金国际专家项目工作计划的安排,201771014日,国家总局药品审核查验中心副主任董江萍、盖茨基金会国际评估专家国际药品检查合作组织(PIC/S)前主席Robert Tribe等一行五人对海南省药品检查机构能力建设情况及药品GMP检查员管理等方面进行检查评估。海南省食品药品监督管理局(以下简称省局)朱毅总工程师、省局药品生产监督管理处、药品化妆品与医疗器械注册管理处、行政审批办、稽查局、省药品检验所及省药品审核认证管理中心(以下简称中心)等部门单位相关人员参加了评估。 

  首次会议上,董江萍副主任详细介绍了PIC/S组织相关情况和国家总局盖茨基金项目的实施情况,表明本次评估重点在检查能力建设及检查资源方面。中心黎运达主任从中心基本情况、质量管理体系建设情况、药品检查执行情况、药品GMP检查员配置、培训考核和廉政管理四大方面介绍了中心检查能力建设的情况。 

  国际专家按照PIC/S的评估标准,重点对药品认证检查相关的法律法规,检查员的资源、遴选及管理、培训、选派,检查工作的程序、标准,违规行为的处理过程,检查过程的投诉处理、召回原则,实验室检查能力,信息共享,企业投诉等方面进行了细致而深入的检查;尤其就建设专职检查员队伍的必要性进行探讨。评估组还全程现场观摩了由中心组织的一家药品生产企业GMP认证现场检查。 

  评估末次会议上,评估组对此次评估工作进行了反馈,表示在整个调查评估过程中没有发现严重缺陷,也没有发现主要缺陷,对我省药品检查体系和检查员能力给予了充分肯定,同时对检查员队伍建设和检查工作等方面提出了建议。朱毅总工程师对评估组提出的建议表示感谢,指出此次评估既是对中心的检查,又是对中心所有人员的培训;评估组提出的问题很有针对性,对中心的质量体系建设将起到很大的促进作用。 

  PIC/S成立于1995年,为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织,其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证,以提高药品质量,保障用药安全。同时在自愿的基础上,各成员国相互承认官方GMP认证报告,以降低药品流通的非关税贸易壁垒,节省人力、时间和物质成本。中心将以此次国际专家调查评估为契机,进一步完善中心药品检查体系和质量管理体系,提升药品检查员能力,保证药品检查质量,推进我省药品检查水平与国际接轨。 

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