您所在的位置:首页 > 资讯动态 > 工作动态

省药品审核认证管理中心组织召开2016年度药品GMP检查第六次集体审评会

发布时间:2016-07-19    字体[ ]    

  714下午,省药品审核认证管理中心(以下简称中心)组织召开中心2016年度药品GMP检查第六次集体审评会,来自省局药品生产监督管理处、药品注册管理处、省药品检验所及中心相关人员共14人参加了审评。会议共审评4家次药品GMP认证,1家企业药品跟踪复核检查。 

  经集体评议,对1家次认证和1家跟踪复核企业,给予符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见;因其中两家次认证均为“多环节合一”项目,认证剂型涉及品种变更生产地址的注册现场核查与认证现场检查同步进行,变更补充申请尚在审核中,审评会原则上均同意给予符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见,但建议最终审核意见须结合注册批件情况确定;鉴于其中一家企业质量管理及检验人员培训不到位,质量管理体系不够健全,存在较大的产品质量风险,审评会给予整改复核,重新审评的意见。 

  与会全体人员对现场检查应关注的风险点及发现的一些共性问题进行了充分的交流和讨论,并达成了共识。 

分享到:
相关新闻
文昌市局大力开展药品经营领域监管工作
省局召开加强药品合规性生产座谈会
省局举办全省药品流通领域违法经营行为专项整治检查组工作会议
省局举办全省整治违法经营药品行为动员部署会暨药品批发企业负责人集体约谈会
冯鸣:食品药品安全是天下最大善事之一,是不能慢作为的特殊事业
组织人事处
《药品经营质量管理规范》修订内容解读
海南省食品药品监督管理局关于举办食品药品监管系统财务管理工资业务培训班的通知