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海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品流通日常监督巡查制度》的通知

发布时间:2018-03-20    字体[ ]    

QSF-2018-540001

 

 

 

 

 

 

琼食药监药通〔201829

 

海南省食品药品监督管理局关于印发

《海南省药品流通日常监督巡查制度》的通知

 

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局,省局机关各处室、各直属单位

为进一步加强药品流通使用环节的质量监督管理工作,省局修订了《海南省药品流通日常监督巡查制度》,现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:

一、各级食品药品监管部门要严格按照新修订《海南省药品流通日常监督巡查制度》要求开展监督巡查工作,落实属地日常监管责任,加强对药品批发企业、药品零售企业、医疗机构实施监督检查,公开检查结果,依法查处违法违规经营行为,确保药品质量安全。

二、各市县局应根据本制度,结合实际情况,修订完善本行政区域日常监督巡查工作的制度和方案,落实药品经营和使用单位主体责任,确保日常监督巡查工作落实到位。

三、日常巡查不得年底突击完成,每季度检查企业(医疗机构)数量比例一般应不少于25%,可采用双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行,日常巡查中发现违反《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规的行为,要依法严肃查处,及时向社会公布各类处罚、撤销GSP证书、吊销《药品经营许可证》等信息,并随年度总结一并上报省局药品流通监管处。

四、省局将对日常巡查情况开展督查,督查情况纳入年度省局对市县局考核。

五、各市县局根据日常监督巡查记录表(见附件1-3),自行印制表格或印制成记录本。

 

 

 

                            海南省食品药品监督管理局

                                 2018313

(此件主动公开)


海南省药品流通日常监督巡查制度

 

第一条  为切实履行药品监管职责,加强药品流通日常监管,规范药品经营、使用行为,确保质量安全,依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品监督管理办法(试行)》等有关规定,制定本制度。

第二条  本制度所指日常监督巡查是指各市县食品药品监督管理局及其食品药品监督所,依法对行政区域内药品经营、使用单位进行定期或不定期、综合性的日常监督巡查。

当年度开展过专项监督检查、跟踪检查、飞行检查等有特定针对性检查的药品经营、使用单位记为一次日常监督巡查。

第三条  日常监督巡查坚持属地管理,处罚与教育相结合的原则。

第四条  日常监督巡查对象为药品批发企业(含零售连锁总部)、药品零售企业和医疗机构。

第五条  日常监督巡查的重点内容:

(一)药品批发企业(含零售连锁总部)

1. 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。  

2. 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

3. 向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

4. 伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

5. 购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形。

6. 将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易。

7. 在核准地址以外的场所储存药品。

8. 未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。

9. 擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

10. 向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

11. 其他违法违规行为。

(二)药品零售企业

1. 从非法渠道购进药品并销售(特别是违法回收药品)。

2. 非法购进医疗机构制剂并销售。

3. 购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

4. 以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售。

5. 非法加工中药饮片。

6. 存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

7. 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种。

8. 非专营企业销售第二类精神药品。

9. 违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道。

10. 销售具有终止妊娠作用的药品(含紧急避孕类米非司酮制剂)。

11. 超范围经营药品。

12. 购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

13. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品、未按规定陈列药品。

14. 违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品(主要检查未严格凭处方销售处方药)。

15. 执业药师挂证、不在岗履职。

16. GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统。

17. 未定期监测及记录药品存放区温湿度。

18. 未建立企业药品购进记录或购进记录不完整。

19. 在核准地址以外存放药品。

20. 其他违法违规行为。

(三)医疗机构

1. 从非法渠道购进药品并使用。

2. 销售使用假劣药品。

3. 未做药品购进验收记录或者记录项目内容不完整。

4. 未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

5. 超诊疗范围购进、使用麻醉药品、一类精神药品及终止妊娠药品。

6. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

7. 其他违法违规行为。

第六条  各市县局每年年初应制定日常巡查计划,确保日常巡查覆盖率和巡查频次任务完成。

(一)药品批发企业(含零售连锁总部)每家每年巡查次数按照《海南省食品药品监督管理局关于修改<海南省药品批发企业质量风险分级管理办法>(试行)的通知》(琼食药监药通〔201672)要求执行,即高风险企业(一级)每家每半年至少巡查1次,较高风险企业(二级)每家每年至少巡查1次(其中经营第二类精神药品制剂企业检查频次每年不少于2次),一般风险企业每家每年至少巡查1次,低风险企业(四级)每家2年至少巡查1

(二)药品零售企业每家每年至少巡查1次,其中有经营注射剂、胰岛素、冷藏冷冻等高风险品种的企业每家每半年至少巡查1次。

(三)医疗机构(包括医院、卫生院、社区卫生服务站、诊所、村卫生室、计划生育服务站等药品使用单位)每家每年至少巡查1次,重点关注特殊管理药品,疫苗巡查次数按现行规定执行。

(四)日常巡查发现问题较多的药品批发企业(含零售连锁总部)、药品零售企业、医疗机构,可适当增加巡查频次。

第七条  巡查工作流程:

(一)制订巡查计划:明确巡查内容、对象、区域,药品批发企业(含零售连锁总部)、药品零售企业、医疗机构日常巡查可采取双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行。日常巡查不得年底突击完成,每季度检查企业(医疗机构)数量比例一般应不少于25%,可采用双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行

(二)开展巡查工作:持有效执法证件,按计划开展巡查,必要时可携带相关执法文书和调查取证器材。

(三)巡查记录:被检查对象的基本情况、检查结果,被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》(详见附件123)上。

(四)建立巡查档案:将《日常巡查记录表》归入巡查档案,将已发出的执法文书归入监管对象档案。

(五)总结工作:各市县食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分析,确定下一阶段巡查重点。每年12月中旬向省局递交巡查工作总结,并填写日常巡查统计表(详见附件4)。

第八条  巡查工作基本要求:

(一)巡查人员不少于2人,主动出示执法证件,文明执法。

(二)做到巡查内容明确、程序合法、文书规范,法律法规应用准确、责任追究清楚。

(三)检查人员要严格遵守廉政纪律,按照法律法规开展巡查活动。

第九条  巡查结果处理:

(一)巡查中,检查人员应客观公正开展检查,并当场将巡查情况记录在《日常监督巡查记录表》上,双方签字确认,以备下次巡查或回访时对照。

(二)发现药品经营企业存在违反GSP规范的行为,对于药品批发企业(含零售连锁总部),按照《国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)以及《海南省药品(含体外诊断试剂)批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》(琼食药监药通〔2017〕12号),给予限期整改或提请省局撤销药品GSP认证证书;对于药品零售企业,按照《国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)以及《海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》(琼食药监药通〔2017〕11号),给予限期整改或撤销药品GSP认证证书。

(三)医疗机构存在违反《医疗机构药品管理办法(试行)》的行为,应该依据《医疗机构药品管理办法(试行)》等有关规定进行处理,并将有关情况通报同级卫生行政部门、上报省局。

(四)对下发限期整改通知的监管对象,要在整改期限结束后及时安排复查。复查结果也要及时记录在《日常监督巡查记录表》。

(五)日常巡查可结合稽查执法进行联合检查,在检查期间,发现涉嫌违法的,应依法查处,涉嫌犯罪的,应移送公安机关。

第十条  省局将不定期对各市县局开展日常巡查工作进行督导,督导的主要内容:

(一)各市县局制定本行政区域日常巡查工作制度和年度日常巡查工作方案的情况。

(二)各市县局安排部署日常监督巡查工作的效果和落实情况。

(三)日常监督巡查工作责任制落实情况。

(四)巡查档案建立及管理情况。

第十一条  各市县局应依照本制度规定,制定相应的实施细则和配套制度,确保本市县日常巡查工作落实到位。

第十二条  本制度由省食品药品监督管理局负责解释。

第十三条  本制度自印发之日起施行。原《海南省药品流通市场日常监督巡查制度(试行)》(琼食药监市〔2014〕5号)同时废止。

 

附件:1. 药品批发企业日常监督巡查登记表

2. 药品零售企业日常监督巡查记录表

3. 医疗机构日常监督巡查记录表

4. 药品流通市场日常监督巡查统计表

 

 

 

 

 

 

 

  海南省食品药品监督管理局办公室           2018313日印发

 


附件1      

药品批发企业(含零售总部)日常监督巡查记录表

企业名称:                                                                                 巡查时间:         

序号

检查内容

推荐检查方法和要点

现场检查情况

是否存在

该违法行为

 

1

为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件

1.企业是否在核准条件内进行经营活动,是否存在超范围、超经营方式的经营行为。

2.了解企业经营模式(代理、配送)、经营规模;企业的主要客户群体;企业组织机构及员工基本情况。

3.查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》,确定企业的销售额,核实:

3.1企业提供的购销记录与经营规模是否相适应。

3.2企业仓库容量与经营规模是否相适应。

4.确认企业组织机构、在职员工的基本情况:

4.1企业组织机构是否完整。

4.2企业配置的相应岗位人员数量是否与经营规模相适应。

4.3企业的场地设置(办公、仓库)与企业人员的数量是否相适应。

4.4抽查企业购销人员社保、劳动合同,核实其在职情况。

5.核实库存药品实物(品名、规格、批号、数量)与计算机管理系统数据是否一致。

6.抽查企业经营品种(重点抽查经营频次较多、经营量大的、当日购进当日销售的品种)的全过程记录:

6.1首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。

6.2特殊管理药品、含麻复方制剂的品种,核实客户的签收记录。

6.3购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。

6.4票、账、货、款流向的一致性。

 

 

 

序号

检查内容

推荐检查方法和要点

现场检查情况

是否存在

该违法行为

 

2

从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品

1.了解企业采购品种、采购人员、药品供货单位的基本情况;企业是否有经营重点检查品种(见重点检查品种名单);如有,了解其购销渠道、数量等情况。

2.抽查企业药品经营的全过程记录:

2.1抽查企业购进药品的手续是否完善,包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等。

2.2重点查看供货单位的随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。

2.3核实企业采购货款是否采用对公账户结算,付款流向与药品的购进单位是否一致;现场无法核实的应进行延伸检查。

3.检查企业的药品购销数量,是否出现销售量大于采购量的情况。

4.抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性检查,核实销售人员授权书资料。

5.检查企业委托运输药品的收货环节,运输记录是否真实。

 

 

 

3

向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品

1.了解企业销售品种、药品购货单位的基本情况;经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品的购销渠道、购销数量等情况。

2.抽查企业药品的经营全过程记录:

2.1核实购货单位的生产经营范围、诊疗范围或相关合法资质证明文件是否与采购药品相符,证照是否在有效期内。

2.2抽查企业销售药品的手续是否完善,包括购货单位的资质、销售发票、销售记录、银行汇款、签收记录等项目,抽查重点检查品种名单所列的品种。

2.3对同一购货单位存在使用多种形式或多个账户结算、多个购货单位使用同一账户结算的异常现象进行核实,现场无法核实的应进行延伸检查。

2.4核实企业销售记录、运输记录的一致性;特殊管理药品购货单位的收货记录的签章是否与企业核实过的签章一致。

3.对销售价格低于购进价格或销售价格远低于市场价格的经营品种的流向真实性进行检查。

4.检查企业不合格品及退货产品的处理情况,核实其记录的真实性。

5.查企业的资金账户,是否存在异常,是否存在大量现金交易。

6.查企业随货同行单、运输记录中送货地址是否与购货企业的核准仓库地址一致。

 

 

 

序号

检查内容

推荐检查方法和要点

现场检查情况

是否存在

该违法行为

 

4

伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯

1.索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录:

1.1检查企业的年度或季度《增值税纳税申报表》,核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符,如相差较大,调查企业购销行为的真实性。

1.2检查企业发票的申领记录,核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符,如数量相差较大,调查企业购销行为的真实性。

1.3检查企业台账,是否存在大量发票号码不连续的情况,调查企业购销行为的真实性。

2.核实企业购销记录与发票的一致性(通过网上查阅、税控机打印发票记录等手段)。

3.抽查药品的购销存记录、计算机系统购销存数据、物流运输配送单是否一致,重点选取主营品种、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品等。

4.抽查企业货款往来账目与供货单位或购货单位是否一致。

5.现场测试温湿度监测系统的准确性,能否做到系统真实、准确记录温湿度;在超温时能否触发短信、声光报警等并有记录。

6.检查企业温湿度监测记录数据的可靠性,重点查看温度记录的合理性(高温、低温季节的温度记录是否合理)。

 

 

 

5

购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形

1.索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录:

1.1检查企业的年度或季度《增值税纳税申报表》,核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符,如相差较大,调查企业购销行为的真实性。

1.2检查企业发票的申领记录,核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符,如数量相差较大,调查企业购销行为的真实性。

1.3检查企业台账,是否存在大量发票号码不连续的情况,调查企业购销行为的真实性。

2.抽查药品购销存数据与购销票据、实际库存、运输配送单是否一致。

3.抽查企业货款往来账目与购销单位是否一致。

4.检查企业是否存在以货易货的情况,核实对账函和物流记录,调查药品流向的真实性。

5.查企业资金账户和收、汇款凭证,查明收付款金额和流向,收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致,并与财务账目中记载一致。

6.检查企业财务账目系统,与计算机管理系统中的数据是否相符。

 

 

 

序号

检查内容

推荐检查方法和要点

现场检查情况

是否存在

该违法行为

 

6

将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易

1.检查企业的计算机管理系统,获取上述品种的购销清单,排查企业销售对象及销售量是否存在不合理性,如发现药品流向或数量异常,现场无法核实的应进行延伸检查。

2.核实购货单位的货款是否以公对公形式结算,或以药品零售企业、个体诊所负责人的银行卡结算。

3.查企业台账中的pos机账单,注意其结算时间、结算单位、结算单位的所在地等是否存在不合理性,结算人签名的真实性。

4.抽查企业购进药品收货、验收记录的真实性。

5.抽查企业销售的运输记录是否与销售记录相符,核实客户签收的真实性。

6.检查麻醉药品、精神药品的库区监控录像,核实企业麻醉药品、精神药品的出库时间与销售记录的真实性。

7.检查企业销售出库单上载明的送货地址是否与购货单位的核准地址一致。

 

 

 

7

在核准地址以外的场所储存药品

1.核实企业的实际仓库地址是否与《药品经营许可证》一致。

2.观察企业仓库所在园区相邻楼宇或不同楼层,检查是否有未经核准的仓库。

3.抽查企业经营品种,购销存情况与购销票据、购销数据是否一致。

4.核实企业的经营范围及经营品种,与仓库库区设置、仓储内环境条件、仓储设施设备等是否相适应。

5.检查系统库区设置有无异常,查看系统该库区品种实际存放位置。

6.核实企业最大存库量是否与仓库容积相适应。

 

 

 

序号

检查内容

推荐检查方法和要点

现场检查情况

是否存在

该违法行为

 

8

未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测

1.现场测试温湿度监测系统的准确性,能否做到系统真实、准确记录温湿度;在超温时能否触发短信、声光报警及记录。

2.检查企业温湿度监测系统记录数据的可靠性,重点查看温度记录的合理性(高温、低温季节记录的温度是否合理)。

3.核实企业经营品种的储存条件;企业仓库条件是否与其经营品种相适应。

4.核实企业冷链药品的最大储存量与其冷库容积是否相适应。

5.核实企业冷链药品最大运输量与其配备的设施设备是否相适应。

6.核实冷链品种的运输时限和温度、装载方式和装载量是否符合验证结论。

7.市外或者小量冷藏药品运输采取冷藏车运输的,核实其储运过程的温度控制是否符合要求。

8.核实是否经营有特殊温度储存要求的品种;如有,核实其储运过程的温度控制是否符合要求。

9.核实企业仓库的用电量,判断其用电消耗量是否合理。

 

 

 

9

擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品

1.核实企业实际经营办公地址是否与核准的地址一致。

2.核实企业的场地设置(办公、仓库)与经营规模和企业人员的数量是否相适应。

3.检查企业计算机系统的经营药品明细(品名、批准文号)及流水记录(如企业经营量大的,可以抽查),核实企业是否按核准的经营方式及经营范围从事药品经营活动:

3.1检查企业销售流向,是否存在向个人销售药品的行为;重点关注自提品种的回款有无现金。

3.2检查企业的经营药品目录,抽查企业购、销、存记录及财务凭证,核实是否存在超范围经营的情况。

4.检查企业是否存在中药饮片分包装的行为。

 

 

 

 

序号

检查内容

推荐检查方法和要点

现场检查情况

是否存在

该违法行为

 

10

向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行

1.了解企业的经营模式(代理、配送)、经营规模。

2.从企业计算机管理系统获取该企业向药品零售企业、诊所销售药品的明细;根据销售记录抽查企业发票开具情况。

3.抽查企业货款往来账目与销售单位是否一致。

4.必要时实施延伸检查,到药品零售企业、诊所检查票、账、货是否一致。

 

 

 

11

其他违法违规行为

 

 

 

 

存在的问题(含其他情况)

 

 

 

 

 

巡查人员签名:

      

     

 

 

 

巡查日期:  

被巡查企业代表签名(盖章):

 

 

 

 

 

                   巡查日期:

                   

  注:1. 企业经营范围无表内相应检查项目为合理缺陷;

  2. 本表作为年度督查督办检查内容;

  3. 本表一式二份,一份留存被巡查单位,一份巡查单位带回存档。

附件2

药品零售企业日常监督巡查记录表

企业名称:                                                                                 巡查时间:         

序号

检查内容

推荐检查方法和要点

现场检查情况

是否存在

该违法行为

1

违法回收或参与回收药品,销售回收药品

1.查看药品的流向是否能追溯。                                                            

 

 

2.比对常见回收药品,检查药店是否经营,如有,抽查3-7个重点品种的药品购进来源进行扫码追查。 重点关注一个品种有多个批号的药品。                                              

 

 

2

从非法渠道购进药品并销售

1.查阅药店计算机界面是否有两套或多套GSP系统;登陆药店计算机系统查看采购记录,结合企业的经营品种抽取3-7个重点检查品种;

 

 

2.查首营企业资料,供货单位的《药品生产许可证》《GMP证书》《药品经营许可证》《GSP证书》是否有效,其销售的品种与许可范围是否一致;供货单位的销售人员的销售品种和地域是否在授权委托书授权的范围内;

 

 

3.查企业随货同行单,与首营企业资料中留存样式比对,是否不同;注意是否不同供货企业随货同行单上发货人为同一人;结合企业计算机系统进行检查,核实有无存疑采购行为的记录;

 

 

4.单体药店供货单位是否开具发票;销售药品应开具销售凭证。

 

 

5.查看药店经营场所较隐蔽位置的药品是否录入计算机系统。

 

 

3

非法购进医疗机构制剂并销售

1.从药品外包装初步判定是否为医疗机构制剂;该制剂是否有《医疗机构制剂注册批件》,其说明书和包装标签是否按照总局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。医疗机构制剂批准文号的格式:X药制字HZ)+4位年号+4位流水号;
  X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂

 

 

2.如发现药店非法购进医疗机构制剂,立即采取查处措施并通报属地局对配置制剂的医疗机构进行延伸检查。

 

 

4

购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售

1. 假药的检查:1)《药品管理法》规定的8种情形;2)标示为进口药品(重点是港澳台和东南亚地区),外包装上有无进口药品注册证号(或医药产品注册证)、有无中文说明书或中文说明书为繁体字等;3)国产药品重点关注中成药,标示功能主治为风湿骨病、糖尿病、哮喘、壮阳补肾、治胃病、降血脂等药品是否经过批准。                                                         

 

 

2. 劣药的检查:1)、《药品管理法》规定的6种情形;2)、过期药品;3)、外观有问题的药品:片剂有裂片、潮解、变色、花片、霉变现象,胶囊剂色泽不均匀,有色斑、褪色、变色、有霉变、软化、粘连、漏粉现象,丸剂药色泽不一、大小不均,表面不光圆,液体制剂出现漏液、发酵、产气现象等。

 

 

3. 非药品冒充药品的检查:1)非药品的产品名称与药品名称相同或类似,产品标示或未标示药品批准文号,外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注,即标注药物“成分”(大多属于《中华人民共和国药典》品种)、“功能主治”(或“适应症”)、“用法用量”。

 

 

4.仔细查找店内药品中的那些包装陈旧、奇特,存放在角落、隐蔽的药品,塑料袋包装的药品。

 

 

5. 从药品外观初步筛选可疑药品,抽查5-7个品种,让企业提供该药品的供货单位资料、随货同行单、发票等,进口药品还需提供《进口药品注册证》(或医药产品注册证)及《进口药品通关单》,同时上国家总局的网站查询是否有该药品和厂家的注册审批信息。

 

 

5

以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售

1.查看中药柜斗以及附近药品区域,企业是否保留中药饮片原包装袋,包装是否印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号(如冰片、人工牛黄、阿胶等)。

 

 

6

非法加工中药饮片

1.重点查看药店连体的非经营场所,如门帘后的住家、杂物间等。

 

 

7

存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为

1.同一生产厂家的药品集中在一个柜台,有专门指定的人员负责销售,可特别询问该销售人员的日常药品管理和工资发放情况,询问店内其他柜台店员该销售人员是否为本店职员。

 

 

2.是否存在某个特定柜台的产品(包括药品、医疗器械、保健食品、食品等)信息均未录入计算机系统的现象。

 

 

8

 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种

1.查看企业计算机系统是否有麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等药品的采购记录、销售记录;

 

 

2.查看企业货架和隐秘处,是否陈列有麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等品种。

 

 

9

非专营药店销售第二类精神药品

1.查看企业计算机系统是否有第二类精神药品采购记录、销售记录;

 

 

2.查看企业货架和隐秘处,是否陈列有第二类精神药品品种。

 

 

10

违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道

1.现场翻看是否在隐蔽处存有该类药品,药店的所有该类品种是否有购进记录、随货通行单、发票,是否存在私自进货没有购进记录的情形;

 

 

2.销售该类药品是否留存患者处方,并对患者的姓名和身份证号码予以登记;              

 

 

3.对于OTC类的含麻黄碱复方制剂,一次销售是否超过2个最小包装。

 

 

11

销售具有终止妊娠作用的药品(含紧急避孕类米非司酮制剂)

1.查看企业计算机系统是否有终止妊娠药品的采购记录、销售记录;

 

 

2.查看企业货架,是否陈列有终止妊娠药品。

 

 

12

超范围经营药品

1.进入企业计算机系统,查看企业经营的药品品种是否超出其核准的经营范围;

 

 

2.查看企业货架,是否陈列有核准经营范围之外的药品;

 

 

3.重点检查生物制品品种:具体品种见附件1

 

 

13

购进药品未索取发票及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符

1.随机抽查35个品种,根据采购记录和销售记录,查验随货同行单、采购发票、库存药品数量是否一致;                                                   

 

 

2.单体药店对每一批购进的药品应提供发票,劳务清单上应注明药品品名、规格、数量等信息,而且要求一个月内开具。

 

 

14

未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品(阴凉保存的药品未放入阴凉柜保存)

1.查看药店温湿度记录,特别关注夏季高温时间段的温湿度记录;

 

 

2.查看药品柜台,是否有阴凉柜,是否在常温区摆放需阴凉保存的药品,如双歧杆菌、头孢呋辛酯、抗生素类外用软膏等;

 

 

3.翻看中药材柜斗,是否有霉变、生虫的饮片。

 

 

15

违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品(主要查未严格凭处方销售处方药)

1.现场货架是否存在处方药开架销售、处方药与非处方药混放。

 

 

2.对“双轨制”处方药是否进行登记销售,对严格凭处方销售的处方药品,是否留存处方,对怀疑处方造假的,可进一步追查其真实性。

 

 

3.查阅销售登记本,或者远程审方的电脑记录,药店销售的处方药,是否有执业药师的审核。

 

 

16

执业药师挂证、不在岗履职

1采取调阅处方药的销售记录等方式,核查销售当天药店的执业药师是否在岗,或者核查处方审核签字是否是执业药师的真实笔迹。

 

 

17

GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统

1.检查GSP计算机系统能否正常打开和使用;桌面上是否有多套系统,系统的数据是否与实际经营范围和品种以及数量有出入。

 

 

18

未定期监测及记录药品存放区温湿度

1.现场查看温湿度记录表(本)

 

 

19

药店药品购进记录未做或不完整

1.现场查看计算机系统的药品购销存记录。

 

 

20

在核准地址以外存放药品

1.现场查看是否在核准地址以外的区域里储存药品。

 

 

21

其他违法违规行为

 

 

 

 

存在的问题(含其他情况)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

巡查人员签名:

      

     

 

 

 

 

巡查日期:  

被巡查企业代表签名(盖章):

 

 

 

 

 

 

                   巡查日期:

             

注:1. 企业经营范围无表内相应检查项目为合理缺陷;

2. 本表作为年度督查督办检查内容;

3. 本表一式二份,一份留存被巡查单位,一份巡查单位带回存档。

附件3                    医疗机构日常监督巡查记录表

医疗机构名称:                                                                                  巡查时间:         

序号

检查内容

推荐检查方法和要点

现场检查情况

是否存在

该违法行为

1

从非法渠道购进药品并使用

1.查阅诊所药品购进验收记录,现场抽查35个重点检查品种(如有进口药品,抽查进口药品不少于1个);

 

 

2.查供货单位资料,《药品生产许可证》《GMP证书》《药品经营许可证》《GSP证书》是否有效,进口药品是否有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,其销售的品种与许可范围是否一致;供货单位的销售人员的销售品种和地域是否在授权委托书授权的范围内;

 

 

3.查企业随货同行单,与供货单位资料中留存样式比对,是否不同;注意是否不同供货企业随货同行单上发货人为同一人;结合诊所购进验收记录进行检查,核实有无存疑采购行为的记录;

 

 

4.查供货单位是否开具发票;发票上的企业名称、药品名称、数量、金额是否与实际购进相一致。

 

 

2

销售使用假劣药品

1.对照《药品管理法》规定的8种假药情形进行检查;

 

 

2.对照《药品管理法》规定6中劣药情形进行检查。

 

 

3

未做药品购进验收记录或者记录不完整

1. 查看计算机系统或者药品购进验收记录本。

 

 

4

未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂

1.从药品外包装初步判定是否为医疗机构制剂;

 

 

2.现场查看是否有配制制剂的所需的设备、工具,如药品包装材料、容器、原辅料等;

 

 

3.抽查医生开具的处方,是否有不知名的药名代号(如1号、2号等);

 

 

4、如发现非法配制或非法购进医疗机构制剂(从其它医疗机构调剂需有省局批件),立即采取查处措施并通报属地局对配置制剂的医疗机构进行延伸检查。

 

 

5

超诊疗范围购进、使用麻醉药品、一类精神药品及终止妊娠药品

1.查药库是否存放终止妊娠药品;

 

 

2.查药品购进随货同行单是否有终止妊娠药品;

 

 

3.查处方看是否有终止妊娠药品处方。

 

 

6

未严格按照药品的贮藏要求储存药品

1.查看药品存放地温湿度记录,特别关注夏季高温时间段的温湿度记录;

 

 

2.查看货架,是否在常温区摆放需阴凉保存的药品,是否设置阴凉区、配备阴凉柜;

 

 

3.查看存放药品是否有垫板,是否有遮阳窗帘,药品和非药品是否混放,是否有过期、变质等药品;

 

 

4.翻看中药材柜斗,是否有霉变、生虫的饮片;

 

 

5.如果是接种点,重点检查疫苗储存温度是否符合规定;

 

 

6.现场查看是否有药品、非药品混放情况。

 

 

7

特殊管理药品

1.合法购用

1)查看供货方资质 :《营业执照》《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《GMP证书》或《GSP证书》;销售人员授权委托书(复印件)

2)查看医疗机构资质:

A.麻醉、一类精神药品查:《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》及药品购买记录;

B.终止妊娠药品查:依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件(如《医疗机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》和《计划生育技术服务机构执业许可证》等)

 

 

2.验收

1)查看验收记录,麻醉一类精神药品验收到最小包装;2随货同行;

 

 

3.储存

储存环境温度是否与说明书载明的储存条件

 

 

8

其他违法违规行为

 

 

 

存在的问题(含其他情况)

 

 

巡查人员签名:

      

 

 

 

 

 

 

                          巡查日期:  

 

医疗机构代表签名(盖章):

 

 

 

 

 

 

 

 

                                           巡查日期:

               

 

注:1. 无表内相应检查项目为合理缺陷;

    2. 本表作为年度督查督办检查内容;

    3. 本表一式二份,一份留存被巡查单位,一份巡查单位带回存档。  

 

 

 

 

 

 

 


附件4

药品流通日常监督巡查统计表

填报单位:               填表人:        填表时间:       

   

药品批发企 业

市、城区零售企业

乡镇及农村零售企业

公办的医院和卫生院

村卫生室

专科医院、卫生服务站、诊所等其他医疗机构

巡查次数

实有数(家)

 

 

 

 

 

 

检查数(家)

 

 

 

 

 

 

检查覆盖率(%

 

 

 

 

 

 

巡查结果及处理

发现违法违规(家)

 

 

 

 

 

 

责令整改(家)

 

 

 

 

 

 

予以警告(家)

 

 

 

 

 

 

    案(家)

 

 

 

 

 

 

撤销GSP证书(家)

 

 

 

 

 

 

吊销药品经营

许可证(家)

 

 

 

 

 

 

责令整改或警告安排跟踪(家)

 

 

 

 

 

 

巡查发现的主要问题

药品批发企业

 

 

零售药店

 

 

 

公办的医院

和卫生院

 

 

 

专科医院、诊所等

 

 

 

村卫生室

 

 

 

   

 

 

 

注:此表每年12月中旬上报省局药品流通监管处   传真:66832550

 

 

关于修订海南省药品流通市场日常监督巡查制度》的起草说明

 

     一、修订该文件的目的

为进一步加强对药品经营企业、医疗机构实施监督检查,落实属地日常监管责任,依法查处违法违规经营行为,督促药品零售企业、医疗机构持续符合《药品经营质量管理规范》要求,确保药品质量安全,结合我省实际,省局决定修改2014年颁布的《海南省药品流通市场日常巡查制度》(试行)

     二、修订文件的必要性

截止到201712月底,我省药品批发企业(含零售连锁总部)375家、药品零售企业3733家,医疗机构X家,为落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》等法律法规规定要求对原《海南省药品流通市场日常巡查制度》(试行)进行修改,并对部分条款进行细化和明确,有利于市县局对药品经营企业、医疗机构开展日常监督巡查工作,有利于规范企业、医疗机构依法经营、合法经营,有利于促进我省药品经营企业、医疗机构健康稳定发展。

     三、文件起草过程

我局在原《海南省药品流通市场日常巡查制度》(试行)的基础上,经过向市县食品药品监督管理局及省局机关相关业务处室、直属单位广泛征求意见,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》等法规规章规定,进行修订《海南省药品流通市场日常巡查制度》(试行)

    四、文件拟解决的主要问题

根据总局对药品经营企业、医疗机构开展专项检查工作要求,结合我省实际,省食品药品监督管理局对巡查内容、巡查频次进行了修订,对部分检查条款进行了细化和完善。

     五、制定依据

(一)《药品管理法》

(二)《药品管理法实施条例》

(三)《药品经营质量管理规范》

(四)《药品流通监督管理办法》

(五)《医疗机构药品监督管理办法》

     六、文件修订内容的说明

(一)明确药品批发企业(含零售连锁总部)、药品零售企业、医疗机构日常巡查具体内容;

(二)结合市县局日常监管实际,完善巡查频次,明确药品批发企业(含零售连锁总部)日常巡查按《海南省药品批发企业质量风险分级管理办法(试行)》要求执行,药品零售企业、医疗机构日常巡查频次每家每年不少于1次,日常巡查发现问题较多的药品批发企业(含零售连锁总部)、药品零售企业、医疗机构,可适当增加巡查频次。

(三)为有效执行双随机一公开要求,明确对药品批企业(含零售连锁总部)、药品零售企业、医疗机构日常巡查可采取双随机方式进行,每季度检查比例一般不低于应检查数量的25%

 

 

  

                       海南省食品药品监督管理局

                         201831

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