“海南黄体酮注射不良反应事件”涉事药品符合规定

发布时间:2016-08-01    字体[ ]    

  针对日前海南和京生殖医院报告部分患者因使用黄体酮注射液出现局部红肿、硬结的不良反应事件,海南省食药监局发布最新事件处置通告,涉事的广州白云山明兴制药有限公司生产的3批药品全部符合规定,贮存环节也符合要求。
    接到报告后,海南省ADR监测中心当日下午即联合海南省食药监局稽查局、海口市ADR监测中心对该事件进行实地调查。调查组对相关药品进行了抽样送检。海南省食药监局先后两次组织临床医学、药学及ADR监测等专家对事件进行了讨论评估。本次事件使用的药品经检验已认定符合规定,贮存环节也符合要求。此次事件中,该药品在助孕时使用的剂量已超出使用说明书(使用说明书为10毫克-20毫克/日,助孕使用剂量多为40毫克-100毫克/日),在使用时间上也多为半个月至2个月不等(使用说明书最长标示为10天)。反复注射使药物在注射局部蓄积的可能性增大,因而出现红肿等不良症状的机会增多;还有部分患者是将药品带回居住地由当地医疗机构或者患者自行注射,注射技巧和注射后的护理不当也会增加不良反应症状。
    临床专家介绍,黄体酮是一种天然孕激素,黄体酮注射液说明书注明适应症为习惯性流产、闭经、月经不调等症,近10至20年来该药品在生殖助孕方面应用普遍,已得到中华医学会生殖、围产、计划生育等分学会专家的认可。
    省局提醒,医疗机构在临床使用中应及时跟踪患者用药情况,指导患者做好护理,如发现较严重的不良反应应通过监测系统及时上报;患者在使用中如出现不适症状也应及时向医疗机构或药监部门反映,以便使出现的不良反应能够得到及早控制,使对患者的伤害控制到最小。

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