您所在的位置:首页 > 公众互动 > 意见征集

海南省食品药品监督管理局关于《海南省中药饮片生产监督管理办法(暂行)》公开征求意见的通知

发布时间:2017-12-14    字体[ ]    

          为加强我省中药饮片生产监督管理,海南省食品药品监管局起草了《海南省中药饮片生产监督管理办法(暂行)》,现公开征求社会各界意见。请于2017年12月25日前,通过以下方式提出意见:

1. 通过电子邮件方式将意见发至438110582@qq.com。 

2. 通过信函方式将意见寄至海口市南海大道53号海南省食品药品监督管理局药品生产监管处,并在信封上注明“《海南省中药饮片生产监督管理办法(暂行)》反馈意见”字样。

3. 通过传真方式将意见传至:66832537。

 

    海南省食品药品监督管理局

    2017年12月13日

  (此件主动公开)

                      

           海南省中药饮片生产监督管理办法(暂行)

 

第一条  为进一步加强我省中药饮片生产监督管理,提高中药饮片质量,保障人民群众用药安全有效,促进全省中药产业持续健康发展,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)等法律法规和规章,结合我省实际,制定本办法。

第二条  中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。  

第三条 全省辖区内从事中药饮片生产及生产监管适用本办法。

第四条  生产中药饮片必须取得生产范围为中药饮片的《药品生产许可证》和药品GMP证书,生产中药饮片的品种及所依据的炮制规范应报省食品药品监督管理局备案

第五条  开办中药饮片生产企业应符合以下要求:

(一)符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求。 

(二)具有与生产规模相适应的管理、技术和岗位操作人员。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量保证和质量控制等人员应符合GMP规定的资质,原料药材的采购人员应具有中药中级以上专业技术职称资格或10年以上中药生产、质量管理、采购工作经验。

(三)具有与中药饮片生产规模相适应的厂房、设施和设备。

(四)具有与所生产品种、规模相适应的实验室、检验仪器和检验人员。检验人员应经过相关的业务技能培训,具有较熟练检验操作技能。

(五)新开办以海南本地种植的中药材或《海南省中药材标准》所列单个品种(5个以下,含5个)为原料进行炮制生产的中药饮片生产企业,除符合以上条件外,还应有固定的中药材种植基地,生产车间使用面积不小于2000平方米,仓库面积不小于2000平方米,实验室面积不小于300平方米,对所生产的品种进行全项目检验。

(六)新开办生产多个品种的中药饮片生产企业的生产车间使用面积不小于3000平方米,仓库面积不小于3000平方米,实验室面积不小于600平方米。

第六条  生产中药饮片的中药材,应符合国家药品标准或各省(自治区、直辖市)中药材标准,产地应相对稳定。

第七条  中药饮片应按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省(自治区、直辖市)食品药品监管部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。除必须趁鲜切制加工和部分果实种子类中药饮片外,严禁外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第八条  中药饮片生产企业的批生产记录应当符合GMP要求,必须真实记录生产情况,体现关键生产参数。在保证能够追溯的前提下,清场记录、中间传递单据等可适当予以合并、简化。对整体质量均一、重复进行同一操作且每次操作时间极短的生产过程,经评估认为可行后,可按连续生产阶段时间进行记录。中药饮片生产企业简化批生产记录,应当同步修订操作规程等相关文件。

第九条 生产毒性中药饮片应符合《医疗用毒性药品管理办法》要求,必须具有独立的生产车间和生产设施设备,废弃物处理应符合环保要求。

第十条  生产直接口服中药饮片,其粉碎、过筛、内包装等生产区域应按D级洁净区要求设置和管理;直接口服中药饮片品种应是《中国药典》或省(自治区、直辖市)食品药品监管部门制定的炮制规范所列品种,符合中医用药理论。

第十一条  生产企业应配备必要的检验仪器,对购进的中药材原料和放行出厂的中药饮片进行全项目检验。如需要特殊仪器进行检验的,可以委托有相应资质的单位进行下列项目的检验,委托检验的品种,每批均需进行检验:

(一)必须使用液质联用仪进行检验的,包括:苦楝皮(川楝素含量)、川楝子(川楝素含量)、千里光(阿多尼弗林碱限量检查0.004%)等;

(二)必须使用PCR技术进行检验的,包括:川贝母、乌梢蛇、蕲蛇等;

(三)农药残留量检测,包括:黄芪、甘草、人参、西洋参等;

(四)重金属及有害元素检测,包括:黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、甘草、海藻和昆布等;

(五)其他使用频次较少的大型仪器检验的项目。

受委托单位应具备以下条件之一:

(一)具备相应检验能力的各级药品检验机构;

(二)具有CMA资质且能向社会出具检验报告的检验机构;

(三)具有同品种检验能力且通过现行GMP认证的药品生产企业。

委托方应对受托方进行资质审查和检验能力评估,经确认符合要求后,应与受托方签订委托检验协议,明确委托项目、双方责任和义务。 

第十二条  委托检验双方应签订书面委托检验协议,明确委托项目、检验执行质量标准、双方责任和义务,协议的各项内容应符合国家药品管理的相关规定,受托方应保持相对稳定。委托双方应严格履行委托检验协议内容,委托项目应按批检验。

第十三条  生产企业应按国家药品标准,对中药材、中药饮片严格控制二氧化硫残留限量,鼓励企业根据不同药材的性质,采用低温储存、气调养护、瞬间高温灭菌等技术替代传统中药材中药饮片养护方法,养护方法应当安全有效,以免造成污染或交叉污染。

第十四条  鼓励企业使用真空包装、双层包装,防止中药饮片在储存中出现霉变。

中药饮片应选用与其性质相适应的包装材料和容器,包装及标签应符合GMP和有关规定。

生产小包装中药饮片的,其包装规格应符合国家有关要求。

第十五条  省食品药品监督管理局应建立中药饮片生产企业监管档案,实施有效风险防控措施,制定年度和日常监督检查计划,组织开展日常监督检查、有因检查、跟踪检查和专项检查,监督检查中发现违法行为的,依法组织查处,不定期公布检查、抽检和处罚结果。

第十六条  对中药饮片生产企业开展监督检查的主要内容为:

(一)生产条件是否发生改变,导致中药饮片质量水平降低不符合发放许可证条件;

(二)企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量保证和质量控制人员在岗履职情况;

(三)物料购进验收、出库复核、储存养护、中药材等原辅料检验、成品检验出厂放行(自检和委托检验)等落实情况;

(四)实验室管理情况,正品标本室建立及取样、留样制度的落实情况;

(五)中药饮片法定标准、炮制工艺与实际生产的相符性;

(六)质量管理文件体系的完整性、可操作性,以及文件的执行落实情况;

(七)生产销售及质量管理各项记录的真实性、完整性和可追溯性;

(八)食品药品监管部门监督检查发现问题、缺陷整改情况;

(九)企业生产销售的中药饮片的质量状况;

(十)企业各类人员法律法规和专业技术学习培训及岗位技能熟练程度,尤其是中药材采购人员的业务学习及培训情况。

第十七条  本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。

   第十八条 本办法自公布之日起执行。

分享到:
相关新闻