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《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则(试行)公开征求意见的情况汇总

发布时间:2016-08-30    字体[ ]    

  征求到的意见如下:

  一、*4.16.1,结合企业经营的实际情况,建议仓库面积修改为200平方米;

  二、*4.22.1,建议参照2015版药典标准,将企业库房温度、湿度设置范围改为常温库为10——30°C,阴凉库温度20°C以下,冷藏库(柜)的温度为2——10°C。

  已全部采纳,并修订了实施细则。

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