中药制药业振兴之路--海南食品药品监管政务网

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中药制药业振兴之路

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      摘要：入世后的我国制药业，面临着世界范围内的激烈竞争。化学药物的开发难度与日俱增，无论经验、设备、资金，我们都没有实力与国外巨头抗衡。中药开发命中率高，周期短，资金投入只有化学药物的千分之一。目前，中药的高效、低毒，正受到整个人类越来越多的欢迎。所以，开发中药是我国制药业的最佳选择。

    正文：

    苏锡常中药资源星罗棋布，民间医学卧虎藏龙。“天时”在我，“地利”在我，“人和”亦在我。把优秀的民间验方，开发成具有“三效”“四小”“七便”特色的系列制剂，我们将有足够的实力，挑战国外名牌，夺取国际中药业的制高点指日可待！

    一、烽烟滚滚的国际制药业

    主宰着人类健康达半个世纪的化学药物，近来麻烦不断，处境艰难。化学药物的危机主要表现在三个方面：

    1、毒副作用严重

    近年来，化学药物的毒副作用不断暴露，使患者望门却步。药物不良反应所造成的死亡，在美国已成为继心脏病、癌症和中风之后的第四位死因。

    2、对不少病种力不从心

    以肝病为例：

    西药治疗肝病名气最大者要算干扰素，其他还有胸腺素、拉米夫定等。国外报导，干扰素对HBVDNA的转阴率可达50%以上，对HBeAg转阴率为35%，可在我国应用的效果，远不及那么好。拉米夫定近期效果虽好，但停药后反跳率极高。

    1988年，我国上海慢性乙肝重迭感染甲肝的死亡率，与美国同类疾病的死亡率比较结果是0.05%：11.7%，即1：234。这说明，占人类总数达1/20的肝病患者和肝病病毒携带者，其希望是中草药。

    以妇科病为例：

    我国妇女的痛经发生率为33.19%，已婚妇女生殖道感染率为42.1%；西欧育龄妇女经前综合症（PMS）的患病率为80-90%；…… 用止痛剂、镇静剂治疗痛经，治标不治本，用激素抑制排卵，又不符合妇女生理，事实上，西药在整个妇科领域，几乎拿不出什么理想的品种。

    3、开发难度与日俱增

    目前，人类从化合物中寻找新药的难度已越来越大。一种新的化学药物，其研发过程需12-15年，耗费在10亿美元以上。药物的更新换代已经赶不上耐药病菌的更新换代。专家们已经发出警告：“人类目前用以治疗传染病的抗生素，或许只能继续使用10-20年。”跟化学药物相比，中草药一般毒副作用小，对许多西药难以奏效的病种，往往具有独特的疗效。中药新药开发投资少——启动资金20万元左右，前期投入（工艺、质检、药理、毒理）约60万，后期（临床1、2、3期）再投入数十万。跟开发化学药物相比，投入仅为千分之一。再加中药开发的基础，是久经考验的特效处方，故命中率高，失败的风险极小。中药开发周期短，一般2-3年。目前“回归自然”已成为整个人类的共识，植物药在世界的销售量正以每年20%的速度高速增长。

    有识之士指出：入世之后，我国在整个自然科学领域内，最有希望、最有竞争实力、最有后劲的就是中草药。

    虽然西药的危机，为中草药的发展提供了一个千载难逢的机遇，但摆在我们面前的形势却不容乐观：在每年300亿美元的中药国际销售额中，我国中草药出口额仅占6亿美元。世界中药业占主导地位是日本、韩国。这与我们中草药大国、中医药发源地的地位极不相称。天下兴亡，匹夫有责。我国医药科学工作者任重道远。

    二、攻占国际中药业制高点的三枚导弹——高效、低毒、微量

    要想制造出一种高效、低毒、微量的新药，首先得寻觅一张高效、低毒、微量的验方。如果处方的素质不高，那么，无论借助于多么先进的制剂设备，都不可能制造出高质量的药物。除处方以外，高素质的制剂还需高质量的原料药材——有效成分含量丰足，重金属含量不超标，无农药残留，即符合GAP标准的药材。

    理想的处方究竟向何处寻觅？

    1、经典方

    经典方出自历代经典——“伤寒”“金匮”“温病”“局方”“千金”“外台”，……如小柴胡汤、四君子汤。此类方剂，历经千年锤炼，只要辨证无误，多数疗效确切。1980年，日本抢先选择其中的210个，批准开发医疗用药，促使“汉方制药”工业的蓬勃发展。其中仅在我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”一项，年销售额即超过1亿美元。韩国效仿日本。他们不仅无偿占用了我国的古方资源，抢占了国际中成药市场80%的份额，而且还向我国出口“洋中药”。

    严峻的事实摆在面前，我国已经失去了经典方这块战略要地。

    2、院内制剂

    院内制剂一般为城市大医院，针对某一种常见病或疑难病，专门设计的药物。此类制剂的特点：⑴实验数据完整；

    　⑵理化指标详备；

    　⑶临床资料规范。

    缺点在于：

    　⑴锤炼时间过短，一般仅数年。与经典方和家传验方相比，成熟度明显不足；

    　⑵名贵、稀有药物使用率偏高。投产后不仅成本居高难下，而且原料供应也成问题；

    　⑶疗效统计可信度较低。院内制剂的应用对象，绝大部分为城市患者。城市里“专家”比肩，“名医”继踵。广告上的主任医师甚至列成方阵，排起长龙。住院病人或许能“一心向佛”，门诊病人难免“朝秦暮楚”——内外并投、中西兼用。病，确实治愈了。是“华佗”之功，还是“巴斯德”之劳？不要说医师们蒙在鼓里，就是患者自己也说不清。难怪不久前，某公司花数十万元购得的院内制剂，未及投产即告夭折。

    3、家传民间验方

    家传验方为民间医学的精华。因为严格限制在家族内部世代相传，虽然享誉一方，至今仍“养在深闺人未识”。

    由于这些验方如布雨神龙，见首不见尾，不要说外国专家无法觊觎，就是本国学者也莫名其妙。这块阵地至今仍牢牢控制在我们自己手里。这正是我国制药业赖以振兴的根据地。

    与城市职称医师相比，这些无职称的民间医生，理论水平处于劣势，但他们对某些病种的治疗，往往占有独特的优势。

    受本身利益的驱使，职称医师习惯于大方、重剂、煎汤服；民间医生偏爱小方、轻剂、丸散服。职称医师的处方系根据辨证结果，灵活构思；民间医生则喜欢使用结构基本固定的祖传验方。

    这种学术和风格上的差异，在很大程度上决定了，这些无职称的“下里巴医生”，在争夺中药优势的国际大拼搏中，具有更强悍的战斗力！

    三、传统中成药的不足和目前新制剂的弊端

    传统中成药是我国的国宝。千百年来，为中华民族的繁衍昌盛立下了汗马功劳。然而随着时代的进步和药理研究的不断深入，其中不少品种，有改进的必要。这属于科技领域内，正常的新陈代谢。但这种改进，只能是“辨证论治”下的中药现代化，而不能是“辨病论治”下的中药西药化。

    遗憾的是，目前医药市场上的不少中药新制剂，完全违背了辨证论治的原则。如“××胃药”，主治浅表性胃炎、萎缩性胃炎、胃窦炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、结肠炎、胃肠道出血，甚至消化道肿瘤；“××肝药”，主治急性肝炎、慢性乙肝、早期肝硬化、乙肝病毒携带者……。这就是说无论胃寒、胃热，这种胃药都能对证，不管胃酸过多，还是胃酸缺乏，这种胃药通通能摆平；不论形体壮实的乙肝病毒携带者，还是气阴两虚的肝硬化患者，服这种肝药照例药到病除！这已经违背了起码的科技常识。

    这些药，虽然凭借铺天盖地的广告，在社会上暂时刮起一阵旋风，但由于科技含量太低，终究难以开拓持久兴旺的销售市场。

    事实上，象胃病、肝病、妇科病、肿瘤这类大型病种，都是由多个各不相同、甚至完全相反的“证”所组成。企图用单一种制剂，把所有的“证”通通摆平，是不可能的。因为任何一种成分固定的药物，都无法随机应变，左右逢源。

    1996年3月，震惊日本的“小柴胡汤事件”，就是抛弃“辨证论治”，奉行“中药西药化”所结出的苦果。

    四、打造特色，挑战名牌

    一个GMP的药厂，加上一个GSP的流通渠道，企业仅仅取得了竞争的资格。能否在竞争中获胜，则取决于能不能亮出一个又一个，足以挑战名牌的产品。

    何谓“特色”？特色就是别人没有，唯独我有；别人虽有，我的比他更好。

    1、足以挑战名牌的质量——三效、四小、七便

    [三效]

    高效：你的药能治腰痛，我的药也能治腰痛——比一比，看谁的药疗效更高！

    速效：你的药能治胃痛，我的药也能治胃痛——比一比，看谁的药显效更快！

    长效：你的药能治愈肢体麻木，我的药亦能治愈肢体麻木，比一比，看谁的复发率更低！

    [四小]

    处方小：你的药能治消化不良，我的药亦能治消化不良。你的处方10味，我的处方3味、1味。

    剂量小：你的药能治妇科带下病，我的药亦能治妇科带下病。你的剂量60g/天，我的剂量16g/天。

    成本小：我们的药都能治肝硬化。你用名贵中药为原料，我用普通草药为原料。成本比你低，疗效比你好。

    毒副作用小：你的药能消除瘤块，我的药亦能消除癥积（胁下肿块、腹部肿块等），你的药虽消除了瘤块，却严重地损伤了病人的正气，我的药消除了癥积又显著地增强了病人的体质。

    [七便]

    服用便：冲剂、袋泡剂、丸剂、胶囊剂、片剂……

    携带便：放在衣服口袋里。

    贮存便：长期存放，不会变质。

    生产便：无需复杂工艺，无需特殊设备。

    运输便：无固定形状，能经受挤压。

    供料便：寻常草药，货源丰足。

    种植便：本地药草，可实施GAP种植。

    2、足以挑战名牌的格局——系列制剂

    所谓“系列制剂”，是针对某个病种，按照辨证论治的法则，精心挑选得来的一个验方系列。由于系列制剂体现了辨证论治的优势，所以能全方位歼击，主治病种在不同患者身上所表现出来的，性质各不相同，甚至截然相反的“证”。

    物种与物种之间的竞争是适者生存，药种与药种之间的竞争是优胜劣败。入世后的国际制药业，一片刀光剑影。要想在你死我活的拼杀中，永远立于不败之地，办法只有一个：造别人造不出的药，走地图上不存在的路！

    江总书记说过：“创新精神是一个民族进步的灵魂”！

    振兴中华民族中草药事业，时不我待！

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	责任编辑：郭波堂	稿件作者：常州科普
	信息来源：常州科普	录入时间： 2006-6-28 10:13:34
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