各药品生产、经营企业：

　  根据国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知〉（国食药监办[2008]165号）和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》(食药监办[2008]72号）要求，在特殊药品监控信息网络管理基础上，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入实施药品电子监管。现就我省实施药品电子监管工作有关事项通知如下：

　　一、主要内容和要求

    首批《入网药品目录》（见附件2）为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品（以下简称“四大类”药品）。2008年10月31日前完成该四大类”药品生产、经营企业入网、培训、实施工作，实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。

    （一）凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码（监管码标识见附件1）。

　　（二）凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；已获得药品注册生产批件的，应于2008年10月31日前完成赋码入网。

　　（三）新开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应在2008年10月31日前完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。

　　（四）对列入《入网药品目录》的药品品种，未按规定时间内入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

　  二、方法步骤

各有关药品生产、经营企业要高度重视，落实责任；按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码、扫码工作，及时、准确地采集和上报信息。

    （一）办理入网手续。首批入网的“四大类”药品生产、经营企业须在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。建议分别在国家局组织的生产、经营企业培训班开始前7个工作日完成入网申报手续（有关表格从http://www.drugadmin.com下载，并按网上要求填报），并需在参加培训时携带数字证书服务费，在培训现场缴纳并领取数字证书。

    （二）参加培训。“四大类”药品生产企业由国家局组织统一培训；经营企业由省局组织培训。培训时间安排在6月-7月，具体时间另行通知。

（三）实施工作。药品生产企业按期完成入网和监管赋码工作，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送；药品经营企业按要求配备监管码采集设备，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

    （四）“四大类”生产、经营企业要明确药品电子监管工作的企业负责人和具体联系人员，落实责任，确保于2008年10月31日前完成入网、参加培训和有关实施工作，并请于2008年6月6日前将名单分别报送省局安监处、市场处。

    省局将于11月上旬组织检查组进行检查验收。

    三、从2009年起,已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营将逐步分类、分批纳入电子监管。不属于首批入网的非“四大类”药品生产、经营企业可本着自愿的原则申请首批入网。

在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。

联系人：

安监处    王有生   66832537（传真）

市场处    涂  峰   66832551   66832523（传真）

   信息中心   温师宁   66832557   66832515（传真）

           附件1.doc

           附件2.doc