琼食药监注〔2006〕58号

各有关药包材生产和使用企业：

根据《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注〔2006〕306号）及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（第13号令）要求，为加强对省内直接接触药品的包装材料和容器（以下简称"药包材"）生产、使用的日常监管工作，保证药包材产品的质量，保障人民群众用药安全，我局将在近期组织对省内各药包材生产、使用单位及部分重点药品生产企业进行一次监督检查。现将有关事项通知如下：

一、专项检查工作目标
    通过本次专项检查，促进全省药包材生产和使用单位增强诚信守法意识和质量责任感，进一步规范药包材生产和使用行为，确保药包材生产企业质量管理体系有效运行，保证产品质量；建立药包材日常监管档案；进一步完善药包材日常监督管理体系，建立长效监管机制。
    二、重点检查的环节和内容

（一）药包材生产环节。重点检查药包材生产企业是否按照产品注册时规定的质量保证体系组织生产，内容包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否认真执行原材料的验收标准；药包材企业是否按经过药物相容性试验选定后的产品配方进行生产等。

（二）药包材使用环节。重点检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验，其原始记录保存情况如何；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存、使用等。
    三、开展药包材质量监督抽验。结合本次专项检查，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验。监督抽验的对象为药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材。对用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、药用丁基橡胶塞等）将进行重点检查和抽验。
    四、各有关企业应按照专项检查的要求和内容认真开展自查自纠工作。一是药包材生产企业要根据《药包材生产现场检查考核评分明细表》逐条进行自查，并将自查报告书、《药包材生产现场检查考核评分明细表》（自查打分）、《药包材注册证》复印件于2006年11月30日前报省局药品注册与医疗器械管理处。其中自查报告书应当包括以下内容：企业质量负责人、技术负责人的资质情况；生产车间洁净度日常检测控制情况；检验仪器设备情况，有委托检验的应当予以说明；质量检验人员上岗资质及技能情况；原材料的验收标准执行情况；产品质量标准执行情况；产品生产工艺和配方经注册后有无修改变动等重点内容。
    二是药包材使用单位应对本单位使用的药包材进行全面检查，检查内容应包括：是否对药包材供应商资质进行审核；是否按规定进行药包材与药物的相容性试验；对购进的药包材是否按规定检验合格后入库保存、使用情况等。并于2006年11月30日前将自查报告书报省局药品安全监管处。

五、检查结果的处理。对经检查及抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理，属于一般缺陷项的，责令限期整改；对检查发现存在严重违法、违规行为的，将依法进行查处。

              二○○六年十月十一日

主题词：药包材  监管  通知

                            （共印80 份）