琼食药监注〔2006〕57号

各直属局，省食品药品监督稽查总队，省药品检验所，省药品审核认证管理中心：     

    为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家食品药品监管局《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注[2006]306号）要求，省局决定对全省药包材生产、使用环节组织一次专项检查。现将《海南省开展药包材专项检查工作方案》印发给你们，请贯彻执行。

               二○○六年十月十一日

附件

海南省开展药包材专项检查工作方案 

    为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，省局决定对全省药包材生产、使用环节组织一次专项检查。根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家食品药品监管局《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注[2006]306号）精神，结合本省实际，制定本方案。

一、工作目标
    通过本次专项检查，促进全省药包材生产和使用单位增强诚信守法意识和质量责任感，进一步规范药包材生产和使用行为，确保药包材生产企业质量管理体系有效运行，保证产品质量；建立药包材日常监管档案；进一步完善药包材日常监督管理体系，建立长效监管机制。
    二、监督检查依据

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和国家局颁布的药包材标准以及注册标准。
    三、重点检查的环节和内容

（一）药包材生产环节。重点检查药包材生产企业是否按照产品注册时规定的质量保证体系组织生产，内容包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否认真执行原材料的验收标准；药包材企业是否按经过药物相容性试验选定后的产品配方进行生产等。

（二）药包材使用环节。重点检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存、使用等。

（三）加强对药包材质量的监督抽验。结合专项检查，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，监督抽验的对象为药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材。对用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、药用丁基橡胶塞等）在重点检查的基础上进行抽验。
    四、工作安排

（一）职责分工。药包材生产企业的专项检查由省局药品注册与医疗器械管理处负责牵头组织，各直属局、省局药品安全监管处、药品市场监督处、省食品药品监督稽查总队、省药品检验所、省药品审核认证管理中心等部门参与和配合，具体分工如下：药包材生产企业净化车间洁净度的检测，由省药品检验所进行检测；药包材使用单位的专项检查与GMP跟踪检查一并进行，由药品安全监督处负责组织；药包材监督抽样工作与全省年度药包材监督抽验计划一并进行，由省食品药品监督稽查总队负责组织，各有关直属局配合，样品送国家局药包材检测中心检验，费用由我局承担。

（二）重点品种的监督抽验。本次专项检查中监督抽验的重点品种为塑料输液瓶（生产企业：海南国瑞堂制药有限公司）和药用丁基胶塞（2个品种，自不同药包材生产厂家的使用单位）。
    五、工作进度
    专项检查自2006年10月8日起至2007年3月30日止，分三个阶段进行。

（一）企业自查自纠阶段（2006年11月30日前）。

1．药包材生产企业应对照《药包材生产现场检查考核评分明细表》逐条进行自查，并将自查报告书、《药包材生产现场检查考核评分明细表》（自查打分）、《药包材注册证》复印件于2006年11月30日前报省局药品注册与医疗器械管理处。
    自查报告书应包括以下内容：企业质量负责人、技术负责人的资格情况；生产车间洁净度日常检测控制情况；检验仪器设备情况，有委托检验的应当予以说明；质量检验人员上岗资格及技能情况；原材料的验收标准执行情况；产品质量标准执行情况；产品生产工艺和配方经注册后有无修改变动等。
    2. 药包材使用单位应对本单位使用的药包材进行全面检查，检查内容应包括：是否对供应商进行资质审核；是否按规定进行药包材与药物的相容性试验；对购进的药包材是否按规定检验合格后入库保存、使用。

自查报告书应包括以下内容：对药包材供应商资质审核情况；药包材与药物的相容性试验情况；药包材入库检验、保存及使用情况等。自查报告书应于2006年11月30日前报省局药品安全监管处。

（二）监督检查阶段（从2006年12月1日至2007年2月30日）。由药品注册与医疗器械管理处、药品安全监督处、省食品药品监督稽查总队依照职责分工和工作要求分别组织检查。
    （三）总结阶段（从2007年3月1日-30日）。各牵头单位应在2007年3月15日前，将专项检查情况向药品注册与医疗器械管理处书面反馈，内容包括以下方面：

1．检查总体情况，包括检查范围、内容、被检查企业名单、检查方式方法；
    2. 取得的主要成效；
    3. 企业生产和质量管理中存在的主要问题和要求整改情况；
    4. 企业违法违规行为及处理结果；
    5. 日常监管中存在的薄弱环节；
    6. 药包材使用单位对药包材购进、保存和使用管理中存在的主要问题和整改情况；

7. 监督抽验情况；

8．已采取的措施和对今后工作的建议；

9．对本次专项检查工作的评估。
    省局药品注册与医疗器械管理处在2007年3月31日前，将本次专项检查工作总结上报国家局。
    六、检查结果的处理。对抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理，属于一般缺陷项的，责令限期整改；对检查发现存在严重违法、违规行为，将依法进行查处。

主题词：药包材  检查  方案  通知

（共印28份）