琼食药监安〔2007〕49号
各特殊药品生产、经营企业，相关医疗机构及其他使用单位：
为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下称《条例》）的要求，结合我省实际，决定建立我省特殊药品监控信息网络。现将有关事宜通知如下：
一、省食品药品监督管理局负责建立和完善全省统一的特殊药品监控信息网络系统，并负责特殊药品监管系统的日常运行及维护工作；组织开展特殊药品生产、经营、使用单位特殊药品信息网上报送和监管人员应用的培训工作。
二、建立全省特殊药品监管系统的工作分步实施、逐步到位。第一步：去年11月8日开始，已实现对全省特殊药品生产、经营（批发）和在产品生产中使用特殊药品的企业的生产、进货、销售、库存的数量及流向实现网络化监管。第二步：全省使用特殊药品的医疗机构、科研、教学单位及其它相关单位于2007年11月19日正式纳入特殊药品监管系统，对上述单位特殊药品的进货、使用、库存的数量以及流向全面实现网络化及动态监控，并与同级卫生部门做到信息共享，最终达到对特殊药品监控到“一针、一片”流向的目标。
三、特殊药品管理信息系统采用严格的身份认证识别系统，确保特殊药品管理信息系统所有信息的真实性、信息来源的可靠性、各特药单位上报信息的唯一性和不可抵赖性。
四、各使用特殊药品的医疗机构、科研、教学单位应在2007年11月16日前，按照附件一的要求向省食品药品管理局信息中心提交资料，办理身份识别系统，并按时参加特殊药品信息网上报送培训。
各特药使用单位（医疗机构）、科研、教学单位须使用本单位身份识别系统，并通过特殊药品管理信息系统的身份验证后，方可采购、销售特殊药品，完成特殊药品信息网上报送工作。同时，为防止套购、流弊等违法犯罪行为的产生，每家企业的系统操作人员和库管人员每人使用一个身份认证识别系统设备。
各特药使用单位（医疗机构）、科研、教学单位应指定专人使用并妥善保管本单位身份识别系统。如不慎遗失本单位身份识别系统，应立即向省食品药品监督管理局信息中心报备，并提交《特殊药品管理信息系统身份识别系统核销申请书》（见附件二），及时办理核销手续，同时补办新的身份识别系统。否则，由此产生的一切后果，必须由该单位承担。
五、 各特殊药品生产、经营、使用（医疗机构）及相关单位，应根据《条例》要求，及时向特殊药品管理信息系统报送特殊药品生产、销售、库存、使用的数据信息。对不及时向特殊药品管理信息系统报送上述数据信息的单位，监管部门将依法予以查处，直至取消特殊药品经营、使用资格。
八、本文件的附件一和附件二在省食品药品监督管理局政务网（www.hifda.gov.cn）——资讯中心——下载中心——表单下载。
省食品药品监督管理局信息中心
联系电话：0898-66832560 66832561 66832562 66832563
传 真：0898-66832563
附件：1. 特殊药品信息网上报送培训和办理身份识别系统时间表
2. 特殊药品管理信息系统医疗机构单位身份识别系统核销申请书
二○○七年十月二十二日
主题词：药品安全 特殊药品 监管 通知
海南省食品药品监督管理局办公室 2007年10月26日印发
（共印700份）