海南省食品药品监督管理局
关于印发海南省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 

 各直属局、直属单位、机关各处（室）： 
         为确保人民群众用药安全有效，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全，根据温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》及“全国整顿和规范市场秩序会议”精神，针对当前药品安全隐患和监管工作中的突出问题，我局决定在前一阶段整顿和规范药品市场秩序工作的基础上，在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，特制定《海南省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，现印发给你们，请遵照执行。 
 
 
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                                                                   海南省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 

        今年5月份以来，我局以清查齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药”）生产的假劣药品为切入点，大力开展整顿和规范市场秩序工作，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。根据温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》及“全国整顿和规范市场秩序会议”精神，针对当前药品安全隐患和监管工作中的突出问题，我局决定在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。 

        一、  指导思想与总体目标 
      （一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。 
      （二）总体目标：巩固和扩大前一阶段整顿和规范药品市场秩序工作的成果，通过专项行动，使药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，生产销售假劣药品的犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品生产流通秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高。 
       ——在药品研制环节，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。 
       ——在药品生产环节，使药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量进一步得到保证，杜绝不合格药品、医疗器械流入市场。 
       ——在药品流通环节，使药品、医疗器械经营秩序进一步规范。药品批发企业超范围经营、挂靠经营现象得到纠正，药品零售企业出租、出借柜台行为基本杜绝，违法违规行为受到严厉打击。 
       ——在药品使用环节，药品储存管理、药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价得到加强，合理用药水平进一步提高，确实保人民用药安全。 

       二、主要任务与具体措施 
       全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理薄弱环节，突出查处大案要案。 
      （一）   整顿和规范药品申报秩序 
       在5月初开展的药品注册申报专项检查基础上，进一步查处和严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。组织和督促药品注册申请人自查自纠，并全面开展现场核查工作，对弄虚作假行为依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。对药物监床研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保证受试者安全和权益的，擅自开展药品临床试验的，依法予以查处。 
       规范医疗器械注册申报秩序，清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对有投诉、举报、审批中发现问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资源进行核查。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重要环节的审批工作。 
      （二）整顿和规范药品生产秩序 
       在前一阶段全面摸底排查的基础上，进一步检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，同时强调认真履行监管职责，落实监管责任，以摸底排查结果综合评分不符合要求的企业、注射剂生产企业、近期被举报的企业、近2年《药品质量公告》中有不合格产品的企业为重点检查对象。发现存在问题的，责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证，并予以曝光。 
      强化医疗器械生产企业监管。医疗器械生产企业全面开展自查，重点检查质量体系运行情况。各直属局对辖区内有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。对血管内支架、骨科内固定器械生产企业的质量体系进行全面检查。 
      （三）整顿和规范药品流通秩序
巩固和扩大清查“齐二药”的工作成果，突出整治严重扰乱流通秩序的违法违规行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业在出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购进记录不完备等违规经营行为。
强化对重点监管品种的专项治理。规范中药材、中药饮片的购销渠道；加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。 
       强化日常监管，加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查。加大对基层药品、医疗器械质量监督抽验力度。加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种的抽验。 
      （四）整顿和规范药品使用秩序 
        完善药品不良反应报告监测制度，抽查各地药品不良反应监测工作开展情况。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组生化注射剂、疫苗等的不良反应进行重点监测，适时采取警告、公告、召回、淘汰等措施。 
        规范药品使用行为，促进合理用药。配合卫生部门，推进医疗机构药品规范管理，加强监床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。 
        加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测机构落实情况。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在我国采取相应措施的企业责令整改。
      （五）突出查处大案要案
         突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。对重大典型案件及时予以曝光。对符合移交条件的案件，依法移交司法机关处理。抓紧处理群众反映强烈、久拖未决的案件。畅通群众举报和信访渠道。各市县食品药品监管部门的举报电话在省局网站上统一公布。建立健全大案要案查处工作机制。与治理商业贿赂专项工作相结合，在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。 
      （六）加强监管能力建设 
        强化重点环节的法制和机制建设。突出抓好药品、医疗器械、保健食品审评审批的规范化建设，完善技术审评机制。推进行政受理服务中心运行后续改革配套工作，建立统一受理行政投诉工作机制。 
        加强监管队伍建设。加大基层行政执法人员办案稽查能力的培训力度。加强干部队伍的教育监督管理，重点强化监管责任意识和廉洁从政意识，健全考评制度和过错责任追究制，进一步规范行政执法行为。省局适时组织开展系统内执法检查。 
        加强应急体系建设。进一步落实药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案，加强重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。组织建设药品、医疗器械突发群体不良事件监测、预警网络。开展应急知识技能培训。

        三、  组织机构与工作安排 
        我局成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，组长曾渝，副组长韩英伟、王丽珉，组员刘鸿涛、李治平、樊红灿、吴成杰、马飞、费宁普、黄彬。领导小组负责贯彻落实国务院领导批示、国务院办公厅紧急通知精神和国家局《全国整顿和规范市场秩序专项行动方案》精神，负责制定全省范围内深入开展大力整顿和规范药品市场秩序的专项行动方案；负责组织开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动，对重大问题进行协调；负责对各市县食品药品监管部门落实专项行动方案情况进行监督检查；负责对专项行动进行总结，提出建立监管长效机制的意见。 
       领导小组下设六个工作组：（一）综合工作组，负责人刘鸿涛，负责领导小组日常工作、新闻宣传工作和应急体系管理工作等；（二）药品注册、医疗器械工作组，负责人李治平，负责组织、指挥、协调药品、医疗器械注册领域的整顿和规范工作；（二）药品生产工作组，负责人樊红灿，负责组织、指挥、协调药品生产领域的整顿和规范工作；（三）药品流通工作组，负责人吴成杰，负责组织、指挥、协调药品流通使用领域的整顿和规范工作；（四）监督稽查组，负责人费宁普，负责组织、指挥、协调药品医疗器械生产经营和使用领域违规违法案件的监督稽查工作；（五）药品不良反应工作组，负责人黄彬，负责组织、指挥、协调药品不良反应领域的整顿和规范工作；（六）督查工作组，负责人马飞，负责对整个专项工作和大案要案的查处进行督查督办。 
        各市县食品药品监管部门成立相应的组织机构。 
        专项行动分四个阶段进行。 
        第一阶段：组织部署，时间约为1个月（6月15日—7月15日）。省局制定专项行动总体方案，部署有关工作。负责具体业务的工作组制定专项工作方案。各直属局根据本方案要求，结合本地区药品和医疗器械市场的特点，排查安全隐患，摸清监管相对人的管理状况，确定整顿重点内容，制定专项行动方案并报省局办公室。利用各种媒体，采用多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场专项行动方案的工作部署、政策措施和有关要求。 
        第二阶段：集中自查，时间约为2个月（7月16日—9月15日）。各直属局将专项行动方案及有关要求告知本地区所有监管相对人，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查整改工作。监管相对人对照专项行动的具体要求，围绕本单位可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真查改，并向当地食品药品监管局提交自查整改报告。 
        第三阶段：检查整改，时间约为2个月（9月16日—11月15日）。各直属局对本地区监管相对人的自查整改情况进行全面检查。省局将组织检查各直属局落实本方案情况和监管相对人的整改情况。 
        第四阶段：阶段总结，时间约为1个月（11月16日—12月15日）。各直属局对已开展的工作进行分析、研究，全面总结，并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见，上报省局。省局负责对全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的阶段性成果进行总结，报国家局和省政府。

        四、  工作要求 
        系统各单位、各部门要把整顿和规范药品市场秩序作为当前的重大政治任务，牢固树立科学监管理念，以良好的精神状态、严谨的工作作风和快捷的工作效率，坚决完成各项工作任务。 
       （一）加强领导，落实责任。各直属局成立专门领导小组，精心组织，周密部署，切实加强领导。要充分发动监管相对人，明确监管相对人是药品医疗器械安全检查的第一责任人。各工作组和直属局要在组织检查工作中，要研究监管方法，创新监管措施和手段，强化薄弱环节，明确监管责任。要定期分析、研究解决困难和问题，并将专项行动每一阶段汇总情况及时报送省局办公室综合工作组。 
       （二）突出重点，强化监管。为确保专项行动工作的进度和质量，各直属局要在贯彻国家局及省局提出的主要任务基础上，结合本地区特点，抓住重点问题和薄弱环节，制定切实可行的方案。要突出对严重扰乱市场秩序的违法行为和存在安全隐患的品种进行监督检查，限期整改，消除隐患；强化监管的薄弱环节，查处大案要案。对于自查整改达不到有关法律法规要求，或者不具备药品生产经营基本条件的企业，依法处理。
       （三）严格督查，务求实效。省局督查组要深入到专项行动的每个阶段、每项重点，紧紧围绕主要任务，采取抽样、异地交差检查和飞行检查等多种形式，对各部门、各市县专项行动开展情况、监管相对人的自查整改情况进行督促检查。发现工作不力和整改不到位的，以予以通报，追究责任，切实保证专项行动取得阶段性成果。
       （四）加强沟通，做好宣传。各直属局要在当地党委、政府的统一领导下，主动协调公安、卫生、工商等有关部门，做好工作。要树立大局意识，在各尽其职的基础上，加强跨区域的信息沟通和配合，协调采取措施。要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例，切实发挥媒体的教育、引导和舆论监督作用。