曾渝局长在全省整顿和规范药品市场秩序暨深化治理商业贿赂工作会议上的讲话
同志们：
这次全省深入整顿和规范药品市场秩序会议的主要任务是：认真学习贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》；全面贯彻落实国家食品药品监管局召开的全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神；通报前一阶段我省治理药品医疗器械企业商业贿赂工作情况以及整顿和规范药品市场秩序各专项行动的情况；动员和部署全省整顿和规范药品市场秩序专项行动，并以此把治理商业贿赂的专项工作引向深入。
齐二药假药事件发生后，按照国家局的紧急部署，我局在全省展开拉网式排查齐二药行动，共出动执法人员2985人次，780车次，检查药品生产经营企业2345家、医疗机构3565家，对经营使用04122603、04122803批号的倍他米松磷酸钠注射液的7家药品批发企业和5家医疗机构立案调查，查封扣押了齐齐哈尔第二制药有限公司共12个品种94个批次39814支的药品。由于我局反应及时，行动迅速，在海南没有发生因齐二药假药中毒和死亡事件。在查处齐二药的事件中，卫生、工商等相关部门和我们协同作战，对控制事态的发展，保障查处工作的顺利进行发挥了重要作用。在此，我代表省局对相关部门的支持、配合和帮助表示衷心感谢！同时，也向在查处齐二药事件中付出辛勤劳动的我系统广大干部职工表示亲切的慰问！下面，就如何做好这次专项整治工作，我讲几点意见：
一、要高度认识这次整顿和规范药品市场秩序专项工作的极端重要性
首先，要认真领会国务院领导的重要指示精神，把保障人民群众的饮食用药安全作为监管工作的中心任务。 齐二药假药事件发生后，温家宝总理、吴仪副总理都做了重要批示，这充分体现了党中央、国务院以人为本的执政理念，体现了中央对人民群众生命健康的高度关切。省委省政府对此非常重视，作出了一系列部署和要求。我们一定要认真学习、深刻领会。食品药品是人生存的最基本需求，是关系到人类基本安全的大事。加强食品药品监管，保障人民饮食用药安全，是党和人民赋予食品药品监管部门的神圣职责和历史使命。我们一定要贯彻党中央的执政理念，切实履行职责、不辱使命，为完成“十一五”时期我省经济社会的发展目标，构建平安海南、和谐社会做出积极贡献。
其次，要正确认识整顿和规范药品市场秩序和治理商业贿赂的相互促进关系。目前，我局牵头组织的治理商业贿赂专项行动正在按步骤有序进行。治理商业贿赂是一个综合治理的过程，我们既要通过查办案件来打击不法分子，同时，也要重视正本清源，消灭滋生商业贿赂的土壤，这样才能达到综合治理的效果。发生在医药行业的商业贿赂和药品市场秩序是密切联系的。经验证明，在药品市场秩序不规范的地方，商业贿赂现象通常比较严重，而在规范的药品市场秩序的地方，商业贿赂现象相对较少；同时，商业贿赂行为直接干扰和破坏了药品市场秩序。因此，我们要把整顿和规范药品市场秩序和治理商业贿赂工作结合起来，两者相互促进，以取得更好的效果。一方面，要把治理商业贿赂作为整顿和规范药品市场秩序的重要内容和延伸，通过治理商业贿赂，打击不正当竞争行为，促进药品市场秩序进一步规范；另一方面，要把规范药品市场秩序作为治理商业贿赂工作的深化和具体落实，通过这次药品市场秩序的整顿和规范，发现和查处药品的研发、生产、流通和使用各个环节的商业贿赂，并通过建立长效机制，消除滋生商业贿赂的土壤。
再次，要充分认识整顿和规范药品市场秩序是关系食品药品监管事业和医药产业长远发展的重要举措。没有良好规范的药品市场秩序，人民群众的生命健康就无从得到保障，和谐社会就无从谈起；没有良好的规范的药品市场秩序，医药企业的合法利益就无法得到维护，更谈不上健康快速发展。没有规范的药品市场秩序，对于食品药品安全监管部门来说就是没有完成党和人民重托，没有给党和人民交一份满意的答卷。近年来虽然我们做了大量工作，但是必须清醒地看到，随着经济社会的不断发展，人民群众对用药安全的需求也在不断提高，我们的工作成绩和人民的要求相比还有很大差距。任何时候，我们都要牢记自身职责，我们是在代表国家利益、人民利益进行监管，保障人民群众的食品药品安全是我们的工作的出发点和落脚点，人命关天，须臾不可懈怠。否则，会给我们的事业造成无法挽回的负面影响，也不利于医药产业的健康发展。
二、要充分认识我省药品市场秩序面临的严峻形势和存在的突出问题
首先是要认真查找齐二药事件背后的认识和管理上的深层次原因。齐二药事件绝不是一件孤立的、普通的药品质量事件，而是有着深层次的认识和管理上的原因。长期以来，我们系统很多干部认为药品监管工作已经比较规范，似乎药品安全方面不会有大事发生。齐二药事件的发生给了我们当头一棒，给我们敲响了警钟，它提醒我们药品市场秩序还存在很多问题，绝不能盲目乐观，而且稍微放松警惕就可能发生祸及生命的大事，思想上的麻痹大意和工作中的疏忽大意必然带来严重的后果。齐二药事件的发生说明食品药品监管还有很多不到位的地方。比如我们在日常监管中和在GMP认证中注重硬件和静态的管理，而忽视了软件和动态的管理，在药品检验等方面还没有做到确保万无一失，这些问题都需要我们认真去总结。
其次要正确判断我省药品市场秩序的安全形势。齐二 药事件发生后，我们局紧急开展了一些整顿行动。从掌握的情况来看，我省药品市场目前还存在不少问题：个别企业在药品注册申报中弄虚作假；部分企业生产过程中成品不做全检、提供虚假证明材料应付检查；有些批发企业出库单上有涂改药品批号等现象，个别企业未经批准设立中药饮片配送点；乡镇零售药店和医疗机构管理不到位，向供货方索取“三证”意识不强，药品购进记录不完整、不准确、不及时，处方药销售登记执行不到位，部分零售药店完全没有建立登记制度等。如，海南豪创药业有限公司在个别品种的注册申报过程中，提供了虚假的委托研究合同；海南一洲制药厂未经审批擅自委托提取；凤凰嘉伦制药有限公司未按国家标准规定的含量测定方法进行检测；还有海南金岛制药有限公司、海南水产加工厂等企业不能按规定要求对其产品完成全检等。
以上行为表明，一些企业没有把广大人民群众的生命安全放在首位，责任意识、质量意识、守法经营意识淡漠；管理不到位，不能认真实施GMP、GSP等规范，不是想办法提高创新能力、产品质量和工艺水平，而是得过且过，千方百计逃避监管，只求产品卖出去，把质量和安全当儿戏。他们这些行为破坏了正常的药品市场秩序，严重威胁到人民群众的生命安全。对此，我们要毫不手软，坚决依法严肃处理。
三、整顿和规范药品市场秩序专项整治工作的指导思想和主要任务
全省整顿和规范药品市场秩序专项整治工作的指导思想是：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，贯彻国家局整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
这次行动将按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对监管环节的全面覆盖。要在工作中主动发现安全隐患，对难点问题要下大力气重点整治。这次行动的主要任务包括：
第一，整顿和规范药品申报秩序。要在今年5月初开展的药品注册申报专项检查基础上，进一步查处和严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序，保证药品注册工作的科学性和真实性。组织和督促药品注册申请人自查自纠，并全面开展现场核查工作，对弄虚作假行为依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。对药物临床研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保证受试者安全和权益的，擅自开展药品临床试验的，依法予以查处。
规范医疗器械注册申报秩序，清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对有投诉、举报、审批中发现问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资源进行核查。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重要环节的审批工作。
另外，对我们药监部门而言，应当从前一段时期国家局有关注册审批过程中发生的商业贿赂案件中吸取教训。注册审批环节是最容易发生腐败现象的温床，其中商业贿赂行为则是导致违规甚至犯罪的诱人毒果。
第二，整顿和规范药品生产秩序。要在前一阶段全面摸底排查的基础上，进一步检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，同时强调认真履行监管职责，落实监管责任，以摸底排查结果综合评分不符合要求的企业、注射剂生产企业、近期被举报的企业、近2年《药品质量公告》中有不合格产品的企业为重点检查对象。发现存在问题的，责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证，并予以曝光。
强化医疗器械生产企业监管。医疗器械生产企业全面开展自查，重点检查质量体系运行情况。各直属局对辖区内有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。对血管内支架、骨科内固定器械生产企业的质量体系进行全面检查。
同时，我局系统对GMP检查过程中发生的受贿渎职行为也要严肃查处。我们制定了严格的检查组长责任制，对收受好处、乱办事的有关人员将采取严厉措施予以惩处。
第三，整顿和规范药品流通秩序。巩固和扩大清查“齐二药”的工作成果，突出整治严重扰乱流通秩序的违法违规行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业在出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购进记录不完备等违规经营行为。
强化对重点监管品种的专项治理。规范中药材、中药饮片的购销渠道；加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
强化日常监管，加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查。加大对基层药品、医疗器械质量监督抽验力度。加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种的抽验。
我局对审批公司、药店以及日常监管中出现的受贿和假公济私行为，也要严肃处理，防止有关工作人员贪污腐败现象发生。
第四，整顿和规范药品使用秩序。规范药品使用行为，促进合理用药。配合卫生部门，推进医疗机构药品规范管理，包括药品的储存、制剂的管理。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。目前，加强全省医疗机构药品储存条件的改善也是重要工作内容之一。经检查，全省多达三分之二的医疗机构的药库达不到基本要求。为此，今年下半年我们将制定相关标准，并重点检查药品存放条件。
完善药品不良反应报告监测制度，对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组生化注射剂、疫苗等的不良反应进行重点监测。加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。最近，我局已加强了药品不良反应中心的组织建设。经省人事劳动部门批准已将该中心与药品审核认证管理中心合署办公，并将在国家局的支持下，全面启动该中心和5个分中心的基本建设，切实加强不良反应监测工作。
四、整顿和规范药品市场秩序的工作步骤和时间安排
我局成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，组长由我担任，副组长由韩英伟、王丽珉副局长担任，成员由局相关处室负责人刘鸿涛、李治平、樊红灿、吴成杰、马飞、费宁普、黄彬等担任。领导小组负责贯彻落实国务院领导批示、国务院办公厅紧急通知精神和国家局《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》精神，制定全省范围内深入开展大力整顿和规范药品市场秩序的专项行动方案；负责组织开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动，对重大问题进行协调；负责对各市县食品药品监管部门落实专项行动方案情况进行监督检查；负责对专项行动进行总结，提出建立监管长效机制的意见。
第一阶段：组织部署，时间约为1个月（6月15日～7月15日）。省局制定专项行动总体方案，部署有关工作。负责具体业务的工作组制定专项工作方案。各直属局根据本方案要求，结合本地区药品和医疗器械市场的特点，排查安全隐患，摸清监管相对人的管理状况，确定整顿重点内容，制定专项行动方案并报省局办公室。利用各种媒体，采用多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场专项行动方案的工作部署、政策措施和有关要求。
第二阶段：集中自查，时间约为2个月（7月16日～9月15日）。各直属局将专项行动方案及有关要求告知本地区所有监管相对人，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查整改工作。监管相对人对照专项行动的具体要求，围绕本单位可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真查改，并向当地食品药品监管局提交自查整改报告。
第三阶段：检查整改，时间约为2个月（9月16日～11月15日）。各直属局对本地区监管相对人的自查整改情况进行全面检查。省局将组织检查各直属局落实本方案情况和监管相对人的整改情况。
第四阶段：阶段总结，时间约为1个月（11月16日～12月15日）。各直属局对已开展的工作进行分析、研究，全面总结，并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见，上报省局。省局负责对全省整顿和规范药品市场秩序专项行动的阶段性成果进行总结，报国家局和省政府。
五、整顿和规范药品市场秩序应注意的几个方面
系统各单位、各部门要把整顿和规范药品市场秩序作为当前的重大政治任务，牢固树立科学监管理念，以良好的精神状态、严谨的工作作风和快捷的工作效率，坚决完成各项工作任务。
第一，加强领导，落实责任。各直属局要成立专门领导小组，精心组织，周密部署，切实加强领导。要充分发动监管相对人，明确监管相对人是药品医疗器械安全检查的第一责任人。各工作组和直属局在组织检查工作中，要研究监管方法，创新监管措施和手段，强化薄弱环节，明确监管责任。要定期分析、研究解决困难和问题，并将专项行动每一阶段汇总情况及时报送省局办公室综合工作组。要科学组织、统筹安排治理商业贿赂和各项专项检查活动，提高工作效率，降低行政成本，合理减轻企业负担。在保证检查质量的前提下，能合并检查的一律合并，相互兼顾，不搞轮番重复检查。
第二，要集中力量解决重点环节的突出问题。要在前一阶段专项检查的基础上，抓住重点环节、重点对象、重点问题，有针对性地进行深入整治。这次整治工作的重点包括：严格审评审批要求，严厉打击注册申报弄虚作假行为；落实质量责任，强化药品GMP认证监督检查；加强日常监管，规范药品经营主体；建立健全药品不良反映监测体系，淘汰不合格产品；查处大案要案和积案，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。
第三，要实施综合治理，增强整治的效果。这次专项整治行动首先是立足于组织有关单位开展自查自纠。要通过正面引导，督促和教育监管相对人认真落实法律法规和管理制度，主动进行整改，纠正错误，消除隐患。其次，对那些自查自纠不彻底的单位，可能危害人民群众用药安全的线索，必须严肃追究，依法处理。对查办案件时发现涉嫌商业贿赂的，要及时转交治理商业贿赂工作机构。对符合移交条件的案件，要依法及时移交司法机关处理。对重大典型案件，要予以曝光。
第四，要探索建立药品监管的长效机制。认真组织和开展这次整顿和规范药品市场秩序专项行动能够及时有力地遏制药品市场秩序中的各种违法违规行为。但是我们也要充分地认识到，强化药品监管不可能毕其功于一役。我们要在行动中注意总结经验。要把成功的做法用制度的形式固定下来，提高监管的制度化，规范化水平。
第五，要积极推进依法行政。专项整治过程中，各级药监部门要注意依法行政，切实保障行政相对人的合法权益。行使权力要公开透明，接受社会大众和新闻媒体以及各级监督机关的监督。全面实行政务公开，对审批审评、认证发证、执法稽查等行政权力运行的重点环节，通过网络实行全过程公开，自觉接受社会监督。要加强对行政行为的监督检查，纠正许可、轻监督的不良倾向。建立行政执法责任制和执法过错责任追究制，落实监管责任。我局系统要认真开展自查自纠工作，坚决查处在行政审批和监督执法过程中出现的贪污腐败和商业贿赂行为。欢迎社会各界和医药企事业单位对我们的工作进行监督批评，对举报投诉，一经查实，要严肃处理。
第六，全面提高医药行业的质量意识和诚信意识。加强对企业和从业人员的教育，强调企业对药品质量负总责，企业经营者是药品质量的第一责任人，从业人员负有相应的质量责任，质量管理的制度和措施必须到位。药品生产经营者要把重质量、守诚信，作为最基本的职业道德标准，自觉维护医药行业的健康发展。要加快诚信体系建设，加大公开曝光力度，坚决反对以商业贿赂等手段获取不正当利益，更不允许逃避监管。对那些敢于漠视质量、图财害命的企业，要坚决把他们从医药行业中清除出去。
同志们，建立良好的药品市场秩序是党心所指，民心所向。我们要坚决贯彻国家局的安排和部署，增强政治意识、大局意识和责任意识，认真贯彻落实科学发展观的要求，勇于创新，开拓进取，把这次专项整治行动扎实开展好，为人民群众的用药安全，为构建和谐社会做出新的贡献。
2006年7月21日
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