海南省食品药品监督管理局关于药品生产现场检查和首批产品抽验有关事项的通知--海南食品药品监管政务网

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海南省食品药品监督管理局关于药品生产现场检查和首批产品抽验有关事项的通知

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省内各有关药品生产企业：
       为贯彻实施《药品注册管理办法》关于从2007年10月1日起取得《药品注册批件》后应进行生产现场检查及首批产品抽验的规定，我局曾在《关于实施<药品注册管理办法>有关事项的补充通知》(琼食药监注〔2008〕19号）中作了具体要求。为充分节约资源，提高监管效率，做好生产现场检查及首批产品抽验工作，我局根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）精神制定以下措施，请遵照执行：
       一、自2007年10月1日起取得《药品注册批件》后，根据《药品管理法》第四十一条第二款规定已经进行了首次在国内上市销售药品前3批检验的，将检验报告书报送我局，其检验结果等同于执行《药品注册管理办法》首批产品抽验的结果。
       二、自2007年10月1日起取得《药品注册批件》后至今未经首批产品抽验的，依据《药品管理法》第四十一条第二款规定进行首次在国内上市销售药品的检验与执行《药品注册管理办法》首批产品的抽验一并进行，请按照惯例依法向省药品检验所提出产品首次上市前的抽验申请，并将检验结果报送我局。药品抽样、检验程序及收费标准按照既往规定执行。
       三、自2007年10月1日起取得应进行生产现场检查和首批产品抽验品种的《药品注册批件》后，须经省局现场检查确认核定的生产工艺可行和产品经省药检所抽验合格后方可上市销售。至今仍未经生产现场检查和首批产品抽验的，请依法向我局和省药检所分别提出申请。
      特此通知。



                                                                                                                                   二○○八年五月二十三日

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	责任编辑：安平	稿件作者：
	信息来源：药品注册与医疗器械处	录入时间： 2008-6-23
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