琼食药监安〔2008〕9号

各直属局，药品生产企业、药品批发企业：

    为贯彻实施《反兴奋剂条例》，规范兴奋剂的生产经营秩序，加强对兴奋剂尤其是蛋白同化制剂和肽类激素的监督管理，防止药源性兴奋剂事件发生，国家局等五部委决定在全国范围内开展蛋白同化制剂和肽类激素生产经营联合专项治理，按照国家关于兴奋剂综合治理的工作部署，现将有关事项通知如下：

    一、关于药品生产企业

（一）药品生产企业应对本企业生产所使用的品种、辅料进行清理和自查，是否含有兴奋剂目录所列禁用物质的原料药、单方制剂及含兴奋剂目录所列禁用物质的复方制剂品种名单，并请于2008年2月底将自查情况报省局。

    （二）对生产含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书，应根据《药品说明书和标签管理规定》（国家局令第24号）、《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》(国食药监注[2007]49号)和《关于加强<药品说明书和标签管理规定>实施工作的通知》（国食药监办[2007]311号）等有关要求进行修订，在药品包装标识或说明书上标注“运动员慎用”字样，并报省局备案。

（三）生产环节重点检查内容

    1. 是否取得蛋白同化制剂、肽类激素类药品的批准文号，并按规定组织生产并投入市场；

2. 2004年3月以来蛋白同化制剂、肽类激素生产、销售、库存情况，以及购买方资质材料和增值税发票留存等情况；

    3. 2007年10月1日后所生产出厂的药品是否按照有关规定标示“运动员慎用”；

    4. 是否有接受境外委托生产加工蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和出口情况以及相应的记录性文件是否完整、合法；

　　5. 是否有专门的管理人员、专储仓库和专门的验收、保管、销售等制度；

二、关于经营企业

（一）对有资质经营蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业重点检查以下内容：

1. 是否经省局批准经营蛋白同化制剂、肽类激素；

2. 是否有专门的管理人员和专门的验收、检查、保管、销售等制度；

3. 是否按规定保存销售和出入库等要求记录；

4. 是否按规定的合法渠道销售(查看是否只向医疗机构或有资质的生产、批发企业销售，是否留存有相应的购买方资质材料)。

5. 所经营品种是否在药品包装标识或说明书上按照规定标注“运动员慎用”字样(2007年10月1日以后生产的蛋白同化制剂和肽类激素必须标注）。  

（二）对未经省局批准，仍在继续经营蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业，要依法严肃处理。

（三）根据省局下发的《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（琼食药监市[2007]19号）文件，零售药店不得经营除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素和实行特殊管理的药品，对其他的列入兴奋剂目录管理的禁用物质实行处方药管理。                

                                       二○○八年二月一日

 主题词：兴奋剂  管理  通知

（共印510份）