我局加强对药品生产经营企业不合格品和废弃物处理的监管--海南食品药品监管政务网

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我局加强对药品生产经营企业不合格品和废弃物处理的监管

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针对近日海口奇力制药有限公司药品生产废弃物的不规范处置行为，我局立即会同海口食品药品监管局、海口市市容环境卫生监察大队有关人员赶赴现场进行核实，当场监督企业将废弃物运送到指定的垃圾处理场进行销毁，并派出调查组到企业对此次事件进行深入调查。

为杜绝此类事件的发生，近日我局向全省药品生产经营企业发出《关于进一步加强不合格品及生产废弃物管理的通知》，进一步规范我省药品生产经营企业不合格品和生产废弃物的处置行为。

通知要求各药品生产经营企业必须严格按照国家各项法律法规及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的规定制定切实可行的不合格品及生产废弃物的管理制度，并严格按规定组织实施。质量管理部门必须切实履行审核、处理不合格品和生产废弃物的职责。对抗生素特别是头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类及激素类不合格中间产品、成品及生产废弃物，必须制定科学的破坏活性的措施进行处理。对不合格、废弃的药品标签、使用说明书及印有与标签内容相同的药品包装物必须经质量管理部门批准并在质量管理部门的监督下进行破坏性处理后方可按废弃物处理。

通知特别要求不合格物料和不合格药品的销毁必须在企业质量管理部门的监督下进行，发生严重质量事故必须及时向药品监管部门报告。

同时我局将不合格品和生产废弃物的处理作为药品GMP、GSP跟踪检查、飞行检查的重要内容之一，通过认证检查、跟踪检查和日常监督检查，督促企业规范处置不合格品和生产废弃物。

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	责任编辑：郭波堂	稿件作者：王有生
	信息来源：药品安全监管处	录入时间： 2006-8-9 10:07:15
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