9月26日上午，我局召开“全省注射剂类药品生产安全监管工作通报会”，就近阶段我省对注射剂药品生产安全监管工作情况进行了通报。王丽珉副局长及安监、注册、认证中心、海口局负责人出席了会议，来自31家注射剂类药品生产企业的84位质量、生产负责人及19位驻厂监督员参加了会议。会议分别就近阶段来对注射剂类药品生产企业GMP跟踪检查情况、驻厂监督员监督检查工作情况和企业存在的问题、以及我省药品注册现场核查情况进行了通报。

        我局自2006年年底以来，对包括注射剂类的药品生产企业进行了一次全面细致公正的GMP认证跟踪现场检查，每次检查均采取集中评审的方式形成综合评定意见，对存在的问题采取及时下达整改通知和收回GMP证书等相应措施。自今年6月份起，我局已向我省全部注射剂类药品生产派驻了驻厂监督员，至今，监督员已现场检查30多家次，有力地促进了企业药品质量的管理工作。

       我局还加大了专项检查力度，使药品GMP检查更具有针对性，对不符合法律法规要求的药品品种和生产线必须“先停产，后整改”，直到符合要求后方可恢复生产；继续加大药品GMP飞行检查的工作力度，对发现的违法问题一查到底，对不符合药品GMP认证检查评定标准的依法收回药品GMP证书，情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。进一步促进驻厂监督员制度的落实工作，做到五个到位。一是检查到位。深入企业实施GMP的全过程，对生产的每个环节全面进行检查；二是问到位。发现问题要问到底，以便及时发现可能存在的安全隐患；三是追查到位。对发现的问题要查找根源，横向核查所有品种，纵向核查最近3年来的生产质量管理情况；四是管理到位。对发现的问题进行跟踪检查，企业不整改到位不放过。五是处罚到位。对发现的违法违规行为坚决依法处罚，适用《特别规定》的，严格按照《特别规定》执行。

 为了进一步做好药品生产企业质量监管工作。我局将实行注册专员制度，在培训的基础上提高企业药品注册申报人员的素质及责任心，从源头上为药品质量安全提供保障。

        王丽珉副局长在会议上强调，我们要认真汲取近年来国内发生的药害事件的教训，严把药品生产质量关，严格按照规范进行生产，对生产中存在的问题要逐项落实整改，确保公众用药安全。与会的企业负责人表示将认真落实会议精神，加强药品生产质量管理，切实履行药品质量第一责任人职责，保障消费者用药安全。

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