琼食药监稽〔2008〕1号

局机关各处室、各直属局、稽查总队：

为进一步落实科学监管理念，规范药品市场秩序，促进药企诚信建设，在广泛征求意见的基础上，重新修订了《海南省药品生产经营企业违法违规扣分累积制实施办法》，现印发给你们，请遵照执行。

2004年10月1日起实施的《海南省药品生产经营企业违法违规扣分累积制实施办法（试行）》即行废止。

特此通知。

                                      二○○八年一月二十一日

海南省药品生产经营企业

违法违规扣分累积制实施办法

第一条  为落实科学监管理念，加强药品监督管理，促进医药企业诚信建设，规范药品生产、经营的行为，以保证药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查办法》、GMP、GSP等法律、法规、规章，结合本省的实际情况，制定本办法。

第二条  本办法适用于我省食品药品监督管理部门核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业。

第三条  扣分累积制是指对药品生产、经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查办法》、GMP、GSP等法律、法规、规章的行为进行扣分并公布的制度。零售连锁经营企业总部按批发企业扣分细则扣分，其门店按零售企业扣分细则扣分。

第四条  扣分累积方式：

（一）以1年为1轮扣分周期；

（二）1年满后，开始新1轮扣分周期，原分值记载归档。

第五条  扣分通则:

实扣分等于每条规定满分乘以扣分系数，扣分系数及涵义为：

1.0  违反该项规定情节非常严重，具有主观故意;违反该项规定次数达3次或3次以上

0.8  违反该项规定情节严重，具有主观故意;违反该项规定次数达2次或2次以上

0.5  首次违反该项规定，情节较严重,但无主观故意

0.3  首次违反该项规定，情节轻微

 同时违反多项规定的，各项分别予以扣分，并累加。

适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定的，不予扣分。

第六条  执行机关根据药品监督行政处罚情况或现场监督检查情况进行扣分，同时送达扣分通知书。

第七条  对被扣分的企业给予以下处理：

（一） 扣分累积至60分的企业，通报海南省医药行业协会、市县行业协会，建议取消协会理事单位和会长、副会长的被选举资格及参加诚信企业、明星企业等各项评选活动的资格；

（二）扣分累积至100分的企业，取消其已获得的药品监督管理部门颁发的诚信称号，并1年内不得参加评定；

（三）每季度在海南食品药品监管政务网上显著位置公布扣分情况，被扣分单位列为日常监督检查的重点单位。

第八条  本办法由海南省食品药品监督管理局各业务处室、稽查总队和各市、县食品药品监督管理局执行，海南省食品药品监督稽查总队每季度末负责汇总全省扣分情况并公布。

第九条  本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。

第十条  本办法自2008年2月1日起实施。 

主题词：市场监督  扣分累积制△  通知

（共印40份）

附件1

药品生产企业违法违规行为扣分细则