一、许可项目：医疗器械广告审批。

二、许可依据：

《医疗器械监督管理条例》第34条。

三、申办条件：

（一）审查范围：

1、海南省内医疗器械生产企业生产的产品；

2、海南省内进口医疗器械代理机构总代理的产品。

（二）申办单位：

1、医疗器械生产企业；

2、受医疗器械生产企业委托代为办理广告的医疗器械经营企业或广告经营单位。

四、申报资料：

（一）《医疗器械广告审查表》（一式五份）；

（二）符合要求的医疗器械广告电子版文本。申办人通过国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载“药品、医疗器械广告申请系统”，按要求填报。为避免混淆，在报送广告申请时，应一个广告申请对应一个电子版文件，且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请，如：护腕降压仪（15秒视）、护腕降压仪（文）；

（三）医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》或医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》复印件；

（四）医疗器械生产企业和医疗器械经营企业的营业执照复印件；

（五）《医疗器械注册证》复印件、医疗器械产品生产制造认可表；

（六）医疗器械产品使用说明书（平贴在A4纸上）；

（七）医疗器械生产企业的委托书原件；

（八）广告内容涉及商品名、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；

（九）电视广告应提交电视分镜头脚本，即画面、画面说明、旁白、字幕、VCD或DVD光盘；广播广告应提交文稿及录音磁带；平面广告应提交作品文稿；提交的文稿要清晰，不能涂改。文稿与光盘、录音带的内容必须一致；

（十）法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件；

（十一）所有复印件必须加盖申请单位公章，申报资料按顺序用A4纸准备。

五、审批程序：

1、申请。申请人向海南省食品药品监督管理局提交医疗器械广告批准文号申请和申报资料。

2、受理。申请及申报资料经审查符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，通知申请人并说明理由。

3、审查。按照《广告法》、《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械广告审查办法》等有关规定，对申报资料的真实性、有效性、合法性进行审核。分为初审-终审和直接终审。

4、决定。经审核符合规定的，核发医疗器械广告批准文号；不符合规定的，作出不同意核发医疗器械广告批准文号的决定。

5、送达。向申请人送达医疗器械广告批准文号文书或不予核发医疗器械广告批准文号的决定。

四、审批时限：

审批时限：自正式受理至作出是否同意核发医疗器械广告批准文号决定日止10个工作日。初审、终审各5个工作日，按初审意见完善广告作品时间不计入审批时限。