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2006年7月以来,我局按照国家食品药品监督管理局和省委省政府的统一部署,在全省深入开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动,取得阶段性成果。在专项整治中,坚持“标本兼治,着力治本”的原则,在认真推行驻厂监督员和药品生产质量受权人制度的同时,结合海南实际,积极探索建立维护药品市场秩序,保障公众用药安全的长效机制。
监管重心下移,关口前移。自2007年1月1日起,我局进一步理顺省局和市县局二级监管职责,科学配置监管资源,在系统内部进行职能调整,将13项药品监管职责下放至基层局,实现监管重心下移,关口前移,着重增加市县局的药品日常监管职责,充分发挥市县局的前沿监管和动态监管作用。
建立食品药品安全监督和纪检监察专员制度,促进基层药监工作。2007年10月,启动了食品药品安全监督和纪检监察专员制度。将全省划为5个区,向每个区派驻一名食品药品安全监察和纪检监察专员。食品药品安全监察和纪检监察专员受省局直接领导,其职责是:检查驻区单位遵守和执行党的路线、方针、政策、决定和国家法律、法规以及各级政府决定、命令的情况;指导、督促、协助驻区单位抓好食品药品安全监管和党风廉政建设;协调驻区单位与市县涉及食品药品安全问题的有关事宜;对驻区单位党组织在组织、人事、财务等方面的重要安排和处理情况进行监督;受理对驻区单位党组织、党员和监察对象违反党纪政纪行为的检举。该制度的实施,在不增加人员编制的基础上,进一步促进了基层食品药品安全监管工作,加强了对基层局工作的督导。 积极创新药品物流管理,变分散监管为集中监管。为从根本上解决海南省近300家药品“两头在外”型药品批发企业仓库闲置及因分散带来的监管不便等问题,根据国家关于鼓励开展第三方药品现代物流试点工作的意见,我局根据海南省实际经反复论证和集思广益,引导有实力、有药品物流建设经验的药品经营企业筹建了一个集中管理、规范运作的药品仓储中心,该中心通过现场验收,于2006年正式投入使用,由于中心的“统一仓库”设施配置齐备,内部管理规范,在海南的医药企业中树立了良好的形象,吸引了众多的药品经营企业,成功地优化了资源配置、促进药品流通市场的监督管理。 打造“数字监管”,以信息化建设推进药品监管。今年3月份,与海南电信等企业进行全面的战略合作,倾力打造“数字监管”一体化平台。一是办公自动化、信息化,改善工作方法和手段,提高办事质量和效率。二是会议、交流视讯化。搭建省局和各直属局之间视频会议平台并与国家局视讯系统无缝对接。充分利用该系统进工作交流,开展业务培训,提高行政效率。三是监管网络化、智能化。建设基于互联网的全球眼系统,对企业的重点部位实施全天候实时视频监控,对驻厂检查员制度的有效补充;建设基于海南电信呼叫中心平台的便民服务及药品打假投诉热线,让社会公众参与药品监督;完善药品医疗器械实时监控系统并全面推广使用;建设全省药监系统信息监控指挥中心,建设稽查信息移动查询系统,稽查人员在现场检查过程中,可以利用硬件智能设备及相应配套的软件系统,通过GSM/CDMA等无线网络,与监控中心的协同办公,及时应急响应等。建立全省药监系统统一互动的食品药品安全应急指挥决策和信息预测预警网络体系,有效预防和处置食品药品安全事故。构建食品药品安全信息沟通平台,实现政府各相关部门间互联互通、资源共享和信息交流以及食品药品安全事故应急协调指挥,形成统一、科学、高效的食品药品安全预警和事故应急指挥决策体系,做到早发现、早报告、早预防、早处理。
加强制度建设,筑牢安全防线。针对专项检查中发现的问题,先后出台了关于加强药品注册申报和药品原辅料、内包材、委托检验等生产流通使用监督管理的规范性文件。仅在药品流通环节上,2007年新《药品流通监督管理办法》实施后,该局就出台了包括药品经营企业药品经营许可证许可事项变更等在内的近10个规范性文件。制定药品零售企业处方审核人员资格有关规定,建立全省统一的处方药销售登记本,积极推进药品分类管理工作。 |
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