编者按：2007年8月30日，我局在海口召开贯彻落实国务院《特别规定》工作会议，传达全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，曾渝局长做了讲话，强调要加强学习，提高认识，深刻理解《特别规定》的重要意义，并就《特别规定》的内涵进行了充分阐述。以下是曾渝局长的讲话内容，请大家认真学习贯彻落实。
立即行动起来，全面强化我省食品药品质量安全监管
——在全省贯彻实施《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
会议上的讲话
海南省食品药品监督管理局局长 曾 渝
2006年8月30日
同志们，大家好。
我们今天在这里召开全省食品药品监管系统和相关企事业单位负责人参加的贯彻实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》会议。刚才韩英伟副局长向大家说明了今天开会的目的，通报了8月23日全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会的精神。等一会，陈如军副秘书长还要代表省政府代表陈成副省长作重要讲话。可以说，今天这个会既是学习、宣传、贯彻《特别规定》，也是贯彻落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》和全省质量工作会议精神的动员会。下面，我结合《特别规定》和全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会精神，就我省开展的深入推进整顿和规范药品（医疗器械）市场秩序专项行动，讲几点意见。
一、提高认识，深刻理解《特别规定》的重要意义
对于产品质量和食品安全工作，党中央、国务院历来当作以人为本的大事，高度重视。这些年来，我国在产品质量安全方面先后制定了11部法律和22部行政法规。在这些法律法规的规范下，产品质量稳步提高。
但是，不可否认的是，我们在产品质量和食品安全上的一些深层次问题并没有彻底解决。吴仪副总理在全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会讲话中总结了三个方面的问题：一是一些地方、行业和企业的产品质量和食品安全还存在不少问题，有的还比较突出。一些企业管理水平不高，生产条件差，存在产品质量档次不高、标准水平低，可靠性不强等问题。二是生产经营秩序不够规范。少数生产经营者特别是一些小作坊偷工减料，掺杂使假；有的市场销售假冒伪劣商品；个别出口企业不讲诚信，逃避监管，使不合格产品流入国外市场。三是监管和执法存在薄弱环节。有的监管部门不认真履行职责，个别执法人员不作为、乱作为；有的监管环节之间衔接不够，重复执法和执法不严同时存在。
药品（医疗器械）行业有没有这些问题存在？回答是肯定的。经过很长一段时间的整治，药品（医疗器械）虚假研发资料申报注册的情况仍未绝迹；不按GMP和GSP规定组织生产经营，甚至偷工减料、以次充好、生产假药劣药的行为时有发生；虚假或者夸大药品（医疗器械）疗效的广告经常可见；监管不到位、监管不力、执法不严甚至为企业违法违规行为开脱的现象还不同程度地存在。上述问题在我省医药行业内也或多或少地存在。
这些问题直接危害人民群众健康安全，危及企业生存。而且很长一段时间以来，这些问题被境外一些媒体别有用心地热炒和放大，对中国产品妖魔化，影响我国产品的信誉，损害国家形象。为加强对产品质量的安全监管，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，在研究现有法律法规的基础上，国务院制定施行了《特别规定》，成立了以吴仪副总理为组长的国务院产品质量和食品安全领导小组，召开了全国质量工作会议和全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会。所有这些充分表明了我国政府加强产品质量安全监督管理、保障人体健康和生命安全的决心和态度，特别是部署打好维拟中国制造产品（包括食品药品等）质量声誉的这场“特殊战役”的任务目标，为制定产品质量标准和建立安全监督管理长效机制提供更有针对性、可操作性和更有力的制度保障。
二、深入学习，准确把握《特别规定》的内涵
《特别规定》是国务院法规，是在总结、分析一段时期以来我国产品质量和食品安全状况的基础上，在对现行法律、行政法规有关规定进行研究和梳理的基础上，针对现实中存在的问题所作出的特别法规规定，在操作上更具体，在职责上更明确，在处罚上更严厉。《特别规定》的实施，为加强食品药品安全监管提供了有力的法律武器，为食品药品监管系统进一步深化和推动食品、药品、医疗器械整顿市场秩序专项行动提供了很好的机遇。
《特别规定》究竟“特别”在哪些地方？这也是我们的监管部门和企事业单位所共同关心的问题。我现在把我对特别规定的理解提出来与大家共勉。
（一）坚持预防为主，对生产者、经营者的行为进行了更加严格的规范。
主要体现在以下几个方面。一是强调生产者、经营者必须按照法定条件、要求从事生产经营活动。二是重申生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，必须符合法律、行政法规规定和国家强制性标准。三是建立进货检查验收制度和产品进货台账。四是建立产品召回制度。明确规定了生产企业、销售者对存在安全隐患产品的义务，要求生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，要向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品；销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售。五是对进出口产口有了更具体更明确的规定。
这些规定大多数我们的药品监督管理法律法规里面都有具体条款。产品召回制度是新的内容。
（二）严格责任制和问责制，进一步明确了相关主体的质量安全责任。
一是明确各级地方政府要对当地产品和食品安全监管负总责；二是突出企业要对生产销售的产品质量和食品安全负第一责任。三是强化监管部门之间的工作衔接，防止相互推诿。规定有关监管部门发现违反本规定的行为，属于其他监管部门职责的，应当立即书面移交；有权处理的部门应当立即处理，因不立即处理或者推诿造成后果的，对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。四是加重了监管部门不作为的法律责任。规定对依法应当取得许可证照而没有取得许可证照从事生产经营活动，或者不按照法定条件、要求从事生产经营活动，或者生产、销售不符合法定要求产品等违法行为，有关监管部门不纠正、不处罚，造成后果的，对该监管部门的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分直至依法追究刑事责任。
（三）强化执行，加大监督管理和对违法行为的处罚力度
这主要表现在四个方面：一是赋予监管部门制止、查处违法行为的必要权力。《特别规定》对现行法律、行政法规规定的行政强制措施权作了进一步重申、明确和补充，规定监管部门依据各自职权可以进入生产经营场所实施现场检查；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。二是建立对违法行为的不良记录制度。规定农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监管部门应当建立生产者、经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产者、经营者，吊销许可证照。三是加大了对违法行为的处罚力度。大幅度提高了处罚力度，最高可处货值20倍以下的罚款；强化了吊销许可证的处罚，明确把不遵守法律法规造成不良后果的企业清除出局。四是与刑法相衔接。为了震慑不法生产者、经营者，惩处制售伪劣产品的行为，明确规定，对于构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，必须依法追究刑事责任。
总结起来就是四句话：有法可依；有法必依；执法必严；违法必究。
三、从药品质量专项整治工作入手，把《特别规定》贯彻实施到工作中去
食品药品（医疗器械）是与人民健康息息相关，长期以来都是人民群众关注的热点和焦点问题。药品（医疗器械）质量和食品安全关系到家庭幸福，关系到人民群众的生命质量和健康安全，关系到社会的和谐和稳定，是药品监管部门的头等大事。抓住《特别规定》这个法律武器，结合现有的法律法规，坚持以人为本、依法行政，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》和国家食品药品监管局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》的部署，从现在起到年底的四个月间，开展药品质量和食品安全专项整治工作，加大监督检查力度，建立健全药品（医疗器械）安全责任体系，坚持做到有法必依、执法必严、违法必究，保证人民群众饮食用药安全。目前，全国产品质量和食品安全专项整治由质监部门牵头统一部署，药品方面的专项整治由我局系统安排部署。
药品（医疗器械）专项整治工作的具体内容是：
（一）深入开展药品注册现场核查和药品批准文号清查，严把药品注册和再注册受理审核关。目前，我省药品注册现场核查工作已接近尾声，应核查1407个，已上报国家局1350个，其中通过核查的品种1144个，企业主动申请撤回158个，注销批准文号48个；已清查药品批准文号2787个，其中有大约600个品种缺原始资料暂时不能通过，将影响产品的再注册。结合新近受理的药品注册申请分析，我省药品研发形势总体稳定，但也不容乐观，虚假申报行为仍然存在。全面开展药品批准文号清查和再注册工作是专项整治的重点工作之一。也希望药品研究、生产单位要严格按照国家有关规定研制和申报，认真开展自查自纠，主动撤回虚假注册申请或注销批准文号。按《药品注册管理办法》规定，我局将实施注册事务专员制度，加强培训和资格认定考核工作，提高申报人员专业素质。
（二）加强对药品生产企业的监管。监督药品生产企业对前段时间在跟踪检查中提出的缺陷和不足进行整改，督促企业自觉严格执行GMP，强化企业作为药品质量和药品安全第一责任人的责任。在已经对43家药品生产企业（所有的注射剂药品生产企业和部分固体制剂药品生产企业）派驻监督员的基础上，继续对高风险品种生产企业试行派驻监督员工作，及时总结派驻监督员经验，不断改进提高工作方式。按照国家局的部署，全面开展药品生产工艺和处方核定工作，集中力量、集中时间、分期分层次安排不同类别品种的核定工作，实事求是地解决由于历史原因以及企业原因造成的问题，切实消除药品生产质量隐患。
（三）加强药品经营企业的监管。要采取暗访和突击检查等方式，不定期的组织抽查和批量跟踪，进一步加大跟踪检查力度。跟踪检查和现场检查要突出重点，除了解企业自认证以来GSP执行情况外，重点检查企业认证时缺陷项目整改情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。按照《药品经营许可证管理办法》及我局陆续出台的《海南省关于药品经营企业办公场所和药品仓库面积等有关事项的通知》、《关于药品经营企业药品经营许可证许可事项变更有关问题的通知》等规范性文件，对药品经营企业办公场所和药品仓库设置条件和面积分布及经营范围作进一步的明确和细化。规范终止妊娠药品的经营，规范非药品冒充药品的宣传销售行为。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题。
（四）加强医疗器械生产、经营企业日常监管工作。要继续开展医疗器械注册情况清理、产品说明书专项整治、重点品种专项检查以及投诉举报案件的查处工作，严厉打击违法生产行为。继续加强医疗器械产品注册申报现场核查和生产企业质量体系考核，强化对医疗器械生产现场和临床试验的监督检查，保证注册审批内容与生产过程的一致性。加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，规范医疗器械经营企业的经营行为。同时我们还将按照《特别规定》的要求完善我省医疗器械不良事件监测、报告和评价制度，建立健全医疗器械召回和退出机制，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与注册、生产、流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
（五）加大医疗机构使用药品（医疗器械）的监管力度。一是严格医疗机构配制制剂品种的再注册，按照国家《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定和条件严格审查注册资料；二是严格规范医疗机构制剂配制行为，加大对医疗机构制剂和使用的监管。继续加大对临床研究机构的监督检查力度，严格临床试验机构执行GCP的监督检查，确保临床实验数据的真实性、可靠性和完整性。三是按照《药品流通监督管理办法》的要求，加强医疗机构使用药品的购进、贮存、保管等环节的监管，确保医疗机构使用药品的质量安全。四是加强医疗机构不良反应报告制度。
（六）创新监管模式。一是在我省试行“药品生产质量受权人制度”。质量受权人也称产品放行责任人（Qualified Person,QP），是指由药品生产企业指定、药品监管部门认可，负责确保每批药品按照法定要求生产、检查、检验后放行的责任人。受权人制度是药品生产企业对其质量负责人授权并由其对药品质量承担最终责任的制度。此次会议，我们下发了《海南省药品生产质量受权人管理办法》（试行），我们将在全省药品生产企业试行质量受权人制度，把这项创新作为落实《特别规定》的重要内容。二是探索数字药监工作。这是我局对派驻监督员制度的一项完善和补充，是24小时可跟踪、可抽查、可追溯的监管方式，主要是通过生产经营现场安装摄录装置，通过网络系统，实现企业内部和监管部门的双重监控体系。这项工作目前我们正在进行基础调研，在方案成熟的基础上拟逐步试点推行。
（七）集中力量整治药品宣传广告。严格实施《广告法》等法律法规，禁止并取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。大力整治虚假违法药品保健品广告。今年五月份以来，我们制定施行了《实施违法药品广告强制措施工作程序（试行）》，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取暂停销售药品的行政强制措施。在此也提请各药品生产经营企业自觉抵制违法违规宣传的药品广告，自行将严重夸大功效的产品下架，共同为社会营造良好的消费环境。
（八）加强特药监管和药品抽验力度。以实现“管得住、用得上”为目标，深入贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等监管法规，进一步规范特殊药品生产、经营秩序，积极推进特殊药品监控信息网络建设。在完成国家计划抽验的基础上，加大抽验力度，及早发现药品质量存在的问题。
四、精心组织，确保《特别规定》实施工作取得成效
（一）深入学习、宣传《特别规定》。学习贯彻实施的前提，是大家要深入学习、深刻领会《特别规定》的主要精神实质。在近一段时期，各级食品药品监管部门要把学习宣传《特别规定》作为一项重要工作列入议事日程。国家食品药品监管局已经审议通过了《国家食品药品监督管理局贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉实施意见》，各地在学习宣传中要结合国家局的实施意见，认真研讨《特别规定》与食品药品监管法规的衔接，以学习《特别规定》为契机，提高依法行政的水平。在学习之余还要加强宣传引导，有组织、有计划地在食药品（医疗器械）生产经营企业开展宣传活动，使管理相对人及时了解并正确掌握《特别规定》的重要意义和主要内容，为贯彻实施《特别规定》营造良好的氛围。
省局在今天上午已经组织各直属局的领导进行了《特别规定》的初步学习。我们也将进一步举办各种培训，通过培训学习，使《特别规定》贯彻到实践工作中去。各药品（医疗器械）生产经营企事业单位也要强化内部培训，要把《特别规定》的培训作为贯彻GMP、GSP以及药品（医疗器械）日常管理的基础培训内容。
（二）建立药品安全责任体系。《特别规定》既赋予了监管部门一定的权力，也严格了监管部门的责任，责权统一。积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，是我们一项紧迫的任务。我们要按照《特别规定》的要求，建立我省药品安全责任体系。首先强调，县级以上地方政府要对产品质量和食品安全负总责，食品药品监管部门要积极与地方政府请示沟通，在省局和地方政府的统一领导下做好食品药品安全监管工作。其次，生产经营者是产品质量和食品安全的第一责任人。药品（医疗器械）生产经营者要严格按照药品（医疗器械）监管的法律法规以及《特别规定》，规范自己的行为。省局最近正在实施质量授权人制度，这也是推动生产经营者作为产品质量第一责任人的有效措施。第三，食品药品监管部门要认真履行药品监管职责。看好自己的领域，把好自己的门，按照权责一致，谁发证、谁监管的原则，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。各市县局要按属地管理原则，加大源头监管、动态监管、重点监管。第四，落实问责制。要以《特别规定》为依据，加快推行行政执法责任制，分解职责、明确责任，加快建立药品安全考核评价体系，对不作为、乱作为的行为要坚决严肃追究。省局机关党委纪检组将加强对干部执法行为的督察。近期将向5个分区派驻督查专员到位。
（三）组织干部深入基层巡查。专项整治工作的落实，重在基层，层层把关。各食品药品监管部门要组织干部下到基层进行巡查，及时发现药品质量问题隐患。驻厂监督员要以督察员名义，加大现场检查力度和频次。各直属食品药品监管部门要组织检查组，对省局部署的专项整治工作逐项落实。省局将组成以局领导带队的稽查组，赴各地及企业检查《特别规定》的落实和专项整治工作进展与成效。
同志们，《特别规定》的出台，对于食品药品监管部门强化监管和规范行政行为，对于药品（医疗器械）生产经营企事业单位规范药品生产经营和使用行为、提高产品质量、树立产品品牌，都提供了很好的机遇。我们要抓住这次机遇，以对人民身体健康和饮食安全高度负责的态度，认真贯彻实施《特别规定》，把贯彻实施《特别规定》与正在开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动、食品安全整治行动结合起来，为确保全省人民身体健康和饮食用药安全尽职尽责。
在此，我号召全省医药行业系统全体同仁立即行动起来，全面强化我省食品药品质量安全监管工作。
谢谢大家！